Жобалауға кіріспе. Жобалау инженерлік қызметтің түрі ретінде. Жобалаудың құқықтық негіздері
жүктеу/скачать 372,04 Kb.
|
Проектирования ответы
- Бұл бет үшін навигация:
- GMP құжаттамасы
| Құжаттама
Қағидаты Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамайтын бөлігін құрайды және осы Стандартға сәйкес жұмыс істеудің шешуші элементі болып табылады. Өндірушінің сапаны басқару жүйесінде пайдаланылатын құжаттама мен ақпарат тасығыштардың әр алуан түрлері нақты белгіленеді. Құжаттама әр алуан түрлерде, соның ішінде қағаз, электрондық немесе фотографиялық тасығышта болады. Қолданылатын құжаттама жүйесінің басты мақсаты дәрілік препараттар сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама ықпал ете алатын барлық қызметті жолға қою, басқару, бақылау және тіркеу болып табылады. Әртүрлі үдерістер мен қандай да бір бақылаудың бағалануын тиісті құжат жүзінде ресімдеуге қосымша, сапаны басқару жүйесі олардың тұрақты қадағалануын көріністеуге болатындай түсінігі ортақ талаптарға ықпал етеді. Осы Стандарттың талаптарын орындауға және олардың қадағалануын тіркеуге арналған құжаттаманың екі негізгі түрі бар: регламенттеуші – нұсқаулықтар, нұсқаулар, талаптар және тіркеуші – жазбалар, есептер. Құжаттың түріне қарай, құжат жүзінде ресімдеудің талапқа сай тиісті практикасы қолданылады. Құжаттардың дәлдігі, тұтастығы, қолжетімділігі мен нақтылығы қамтамасыз етілетін тиісті бақылау енгізіледі. Регламенттеуші құжаттар жазбаша түрде қолжетімді және қателері болмайды. «Жазбаша түрде» түсінігі деректер оқылатын түрде алынатын ақпарат тасығыштарда жазылған немесе құжатталған дегенді білдіреді. GMP құжаттамасы Өндірістік алаңның дерекнамасы – осы Стандарттың талаптарына қатысы бар өндірушінің қызметі сипатталған құжат. Регламенттеуші құжаттар типтері (нұсқаулар және талаптар): Спецификациялар: өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын бастапқы және қаптама материалдары мен өнімдер сәйкес болуы тиіс толық талаптар баяндалған құжаттар. Олар дәрілік препараттар сапасын бағалауға негіз болады. Өндірістік рецептуралар, технологиялық нұсқаулар, қаптама нұсқаулықтары, сынақтар әдістемесі - барлық пайдаланылатын бастапқы шикізат, құрылғы және компьютермен жабдықталған жүйелер (олар бар болса) жөнінде толық ақпарат баяндалатын құжаттар; оларда технологиялық үдерістерді жүзеге асыру, қаптама, сынамаларды іріктеу және сынақтар өткізу бойынша барлық нұсқаулықтар мазмұндалады. Қолданылатын жерлерде өндіріс үдерісіндегі барлық бақылау нүктелері, сонымен бірге қолайлылық критерийлерімен бірге пайдаланылатын үдерістік-талдамалық технологиялар көрсетіледі; Рәсімдер немесе стандартты операциялық рәсімдер (әріқарай - СОР): белгілі бір операцияларды орындау талаптары баяндалатын құжаттар. Хаттамалар - жекелеген операцияларды өткізу және тіркеу талаптары баяндалатын құжаттар; Техникалық келісімдер - бейтарап ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында жасалған келісімдер. Тіркеу құжаттарының типтері: жазбалар мен есептер: Жазбалар - нұсқаулықтарға сәйкестігі дәлелденетін әртүрлі әрекеттердің, мысалы, іс-шаралардың, оқиғалардың, тексерулердің орындалғаны расталатын; өндірілген сериялар үшін өнімнің таратылуын қоса, оның әр сериясының тарихы баяндалатын айғақтар. Жазбаларда басқа жазбаларды түсіруге пайдаланылатын бастапқы деректер мазмұндалады. Электрондық жазбалар жағдайында орнатылған пайдаланушылар бастапқы ретінде қандай деректерді пайдалануға болатынын айқындайды. Сапасына қатысты шешімдер негізделетін деректердің бәрі, ең болмаса, бастапқы деректер ретінде белгіленеді. Нақты бір серияға қатысты жазбаларды серияның дерекнамасына жинақтауға болады. Талдау сертификаттары - белгіленген спецификацияға сәйкестігін бағалаумен бірге, өнім үлгілерінің немесе материалдарының сынақтық нәтижелер түйіндемесі баяндалатын құжаттар, төлқұжаттар, талдама парақтары, басқа да құжаттар. Есептер - нәтижелермен, қорытындылармен және нұсқаулармен бірге нақты тапсырмалардың, жобалардың немесе тексерулердің орындалуымен қатар жүретін құжаттар. Тиісті инженерлік практика (ағылш. - Good Engineering Practice (GEP)) Тапсырыс берушінің талаптары мен Қолданылатын реттеуші талаптарға сәйкестігі үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді ұсыну мақсатында жобаның өмірлік циклі бойы қолданылатын инженерлік әдістер мен стандарттардың жиынтығы ретінде айқындалады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысы мен болашақ жоспарлауы бойынша әрекеттерді қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндірістік жүйелерді тексеру жұмыстарын қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін. GEP-тің негізгі мақсаты-Тапсырыс берушінің талаптарына және қолданыстағы реттеуші талаптарға сәйкес келетін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну. GEP келесі негізгі ойларды қамтиды: - Жобаны кәсіби және құзыретті басқару (процестер, әдістер және персонал); - Үйлесімді және құрылымдалған жоба, сенімді жеткізушілерден сатып алу, жобаны іске асыру және проблемасыз тапсыру-қабылдау; - Түсіну және дұрыс қабылдау: - өндірістік жүйелерді кейінгі пайдаланудағы өндіріс қажеттіліктері; - өнімнің қауіпсіздігіне, қызметкерлердің денсаулығына және қоршаған ортаға қатысты заңнамалық талаптар; - танылған салалық және жалпы жүйелік халықаралық стандарттар, өндірістік тәжірибелер және үздік тәжірибе; - Қолданыстағы өндіріс және техникалық қызмет көрсету бойынша тиісті құжаттама және қолданыстағы ережелер мен қағидаттарға сәйкестігін дәлелдеу. 1 –сурет GEP принципімен байланысты қамту жүктеу/скачать 372,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|