Методические указания Редакция страница из тестовые задания входного контроля тема к факторам, не оказывающим влияние на процесс просеивания, относятся



бет12/13
Дата24.10.2023
өлшемі78,81 Kb.
#187961
түріМетодические указания
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   13
Байланысты:
Ìåòîäè÷åñêèå óêàçàíèÿ Ðåäàêöèÿ ñòðàíèöà èç òåñòîâûå çàäàíèÿ âõîä

16. Проектное поле – это:

      1. подход к разработке процесса на основе использования научных знаний, результатов исследований и оценки рисков для выявления и понимания характеристик материалов и параметров процесса, влияющих на критические показатели качества продукта;

      2. система управления для направления и контроля фармацевтической компании в отношении качества;

      3. все стадии жизни продукта от начальной разработки, пребывания в обороте и до прекращения существования продукта;

      4. многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей качества материалов) и параметров процесса, подтвердившие способность обеспечивать качество продукта.



17. Метод измерения, при котором образец анализируется непосредственно в технологическом потоке и не отбирается из него:

      1. Метод "в потоке" (in-line);

      2. Метод "вне потока" (on-line);

      3. Метод "у потока" (at-line);

      4. Метод "в пробирке" (in-vitro).



18. Метод измерения, при котором образец отбирается из технологического потока с возможным возвращением в технологический поток

  1. Метод "в потоке" (in-line);

  2. Метод "вне потока" (on-line);

  3. Метод "у потока" (at-line);

  4. Метод "в пробирке" (in-vitro).



19. Метод измерения, при котором образец отбирается из технологического потока, изолируется от него и анализируется в непосредственной близости от потока

  1. Метод "в потоке" (in-line);

  2. Метод "вне потока" (on-line);

  3. Метод "у потока" (at-line);

  4. Метод "в пробирке" (in-vitro).



20. Физическое, химическое, биологическое или микробиологическое свойство или характеристика, которые для обеспечения необходимого качества продукта должны находиться в соответствующих пределах и диапазоне или иметь соответствующее распределение

      1. Критический показатель качества (critical quality attribute; CQA)

      2. Критический параметр процесса (critical process parameter; СРР);

      3. Наихудший случай (worst case);

      4. Проектное поле (design space).



21. Параметр процесса, изменчивость которого влияет на критические показатели качества и который, следовательно, подлежит мониторингу или контролю для обеспечения требуемого качества в результате осуществления процесса

  1. Критический показатель качества (critical quality attribute; CQA)

  2. Критический параметр процесса (critical process parameter; СРР);

  3. Наихудший случай (worst case);

  4. Проектное поле (design space).





Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   13




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет