Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

3.8.2. Дизайн клинических исследований
Пилотное исследование предназначено для получения предварительных 
данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (опре-
деление возможности проведения исследования у большего числа испыту-
емых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности 
исследования и т.д.). 
Контролируемое («сравнительное») клиническое исследование – это ис-
следование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность 
и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препара-
том, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат 
сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие 
лечения вообще. Кроме того, при проведении каждого клинического иссле-
дования используется контроль исходного состояния. Контроль исходного 
состояния осуществляется либо с учётом периода без лечения («отмывоч-
ный период») или периода лечения плацебо. Продолжительность «отмы-
вочного» периода не должна быть меньше 6 периодов полувыведения (Т
1/2
) 
принимаемого ранее лекарственного препарата. 
В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контро-
ля сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не 
используется. При этом исследовании обычно анализируется динамика 
какого-либо показателя (например, изменение уровня общего холестери-
на при применении какого-то гипотензивного препарата) к концу периода 
лечения. 
Однако, большинство крупных клинических исследований планируются 
и выполняются как сравнительные (например, сравнение исследуемого пре-
парата с другим активным веществом или с плацебо). 
Исследование может быть открытым, когда все участники исследования 
знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), ког-
да одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимаю-
щих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное 
слепое исследование), не информируются относительно распределения па-
циентов по группам лечения. 
Проспективное исследование
проводится с делением участников на 
группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное 
средство, до того, как наступили исходы. В данных исследованиях вначале 
составляется план исследования, определяется дизайн, порядок сбора дан-
ных и статистической обработки, а затем проводится само исследование. 
Практически все исследования, проходящие в настоящее время, являются 
проспективными, так как достоверные н качественные сведения можно по-
лучить только при их помощи. 
В ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы 
проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до 
того, как начато исследование. Иногда исследование включает только изуче-
180

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: