Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

исходных материалов, упаковочных материалов и для контроля очистки 
(остатков) должны быть внедрены в контрольной лаборатории до начала 
проведения испытаний образцов при валидации процесса принимающей 
стороной. В объем трансфера аналитических методов, в соответствии с за-
дачами переноса технологий, должны быть включены все методы для те-
стирования данного продукта, исходных материалов и проб для контроля 
очистки.
5.1.5.3. Анализ рисков при переносе технологий
Анализ рисков для качества должен следовать принципам, описанным в 
руководстве ICH Q9 [348]. Он должен включать детальную оценку рисков 
для факторов переноса технологий и привести к формированию подробного 
плана по снижению рисков. В процессе анализа рисков оцениваются иден-
тифицированные риски и их критичность качественными или количествен-
ными методами, и определяется приоритетность рисков. В первую оче-
редь оцениваются риски, которые могут оказывать прямое или косвенное 
воздействие на критические показатели качества, критические параметры 
процесса и эффективность процесса. При оценке рисков определяются рас-
хождения между технологическими и процедурными требованиями пере-
даваемого процесса и возможностями и практикой действий принимающей 
стороны. 
В результате анализа рисков должны быть разработаны меры по сниже-
нию неприемлемых рисков, которые должны применяться на разных этапах 
переноса технологий. 
5.1.5.4. Выбор производственного участка для переноса
Для переноса технологий должен быть выбран и определен участок, на 
котором предполагается размещать производство продукции. Оценка по-
тенциальных производственных участков и окончательный выбор должны 
быть проведены с учетом выполнения различных требований, определяе-
мых продуктом и процессом, а также требований в отношении промыш-
ленной безопасности, охраны здоровья персонала и окружающей среды, 
обеспечения качества, санитарных норм и требований, и других. Эти требо-
вания могут быть перечислены в спецификации, составленной передающей 
стороной. В случае проектирования и строительства нового (или рекон-
струкции существующего) производственного участка требования к нему 
формулируются в задании на проектирование. 
При выборе производственного участка следует принять во внимание, 
что производственные мощности передающей и принимающей стороны 
должны быть соизмеримы с планируемой программой производства. В за-
висимости от цели и вида переноса технологий они должны отвечать сле-
дующим условиям:
• При передаче технологии с лабораторной фазы на пилотное производ-
ство оснащение и мощность участка должны позволять проведение разра-
ботки технологии до уровня, требуемого для ее представления и включения 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: