Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

производства и, особенно, в ходе расследования причин отклонений и дру-
гих инцидентов (брак, жалобы, претензии и т.п.). Он служит источником 
для составления технологической документации, спецификаций качества 
готового продукта и полупродуктов, разработки методов внутрипроизвод-
ственного контроля, а также является важнейшим пособием в процессе не-
прерывного совершенствования условий производства. 
Примерное содержание Отчета о разработке продукта:
• Введение
• Обзор процесса разработки продукта вплоть до полномасштабного 
производства
• Описание продукта
• Показания и эффективность
• Характеристики активной субстанции: молекулярная формула, специ-
фикация
• Общие сведения о синтезе
• Биофармацевтические аспекты продукта
• Разработка состава, основания выбора вспомогательных веществ
• Описание методик анализа и хода их разработки
• Обоснование изменений методик в ходе разработки продукта
• Валидация аналитических методик
• Описание процесса производства, включая объем серии, методы вну-
трипроизводственного контроля
• Результаты внутрипроизводственного контроля и анализа готового 
продукта
• Стабильность субстанции, готового продукта и, при необходимости, 
полупродуктов
• Спецификации упаковки
• Валидация технологических процессов
• Валидация очистки
• Резюме работ по оптимизации
• Критические аспекты и пояснения их роли
• Экспериментальные серии
Перечислить «первичные серии», использованные для изучения ста-
бильности, «биосерии» – использованные для определяющих (pivotal) кли-
нических исследований (применительно к оригинальным продуктам) и для 
испытаний биодоступности/биоэквивалентности (применительно к джене-
рикам). 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: