Презентация по биотехнологии лекарственных средств на тему: «Основные этапы биотехнологического процесса. Единая система glp, gcp и gмр для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическим способами»

Третий раздел (с несколькими подразделами) касается персонала фармацевтического предприятия. В нем подчеркивается обязательность профильного образования для руководителя фармацевтического предприятия (но не владельца), обязательность четкого разграничения функций руководящих работников. Специально оговаривается порядок подготовки персонала, личная гигиена и поведение персонала особенно в «чистых» помещениях. Перечисляются правила пользования и поддержания в функциональном состоянии технологической одежды. Наконец, перечисляются инструкции для персонала, порядок доведения их до сведения работников и т.д.

Третий раздел (с несколькими подразделами) касается персонала фармацевтического предприятия. В нем подчеркивается обязательность профильного образования для руководителя фармацевтического предприятия (но не владельца), обязательность четкого разграничения функций руководящих работников. Специально оговаривается порядок подготовки персонала, личная гигиена и поведение персонала особенно в «чистых» помещениях. Перечисляются правила пользования и поддержания в функциональном состоянии технологической одежды. Наконец, перечисляются инструкции для персонала, порядок доведения их до сведения работников и т.д.

Четвертый раздел правил GМР касается соответствия фармацевтическому производству зданий и помещений. В нем содержится свыше сорока требований, хотя такое требование, как обязательное расположение фармацевтического предприятия вне жилых зон и на большом расстоянии от других производств, отрицательно влияющих (вследствие загрязнения атмосферы и т.д.) на качество фармацевтической продукции, выполнить очень трудно.

Пятый раздел правил GМР относится к технологическому оборудованию, начиная с цеха ферментации, затем цеха химической очистки и т.д. Оборудование должно быть адекватно процессам, контрольноизмерительные приборы в соответствии с графиком должны подвергаться проверке. Ряд рекомендаций касается конструкций оборудования, его размещения и эксплуатации. В частности обращается внимание на то, чтобы поверхности оборудования, соприкасающиеся с сырьем, полупродуктами и конечным продуктом, с ними не реагировали, не корродировали, выдерживали контакт с дезинфицирующими растворами и т. п. Шестой раздел правил GМР касается процесса производства в целом. Большое внимание здесь уделяется исходному сырью (документация, условия хранения, контроль и т.д.). Для биотехнологического производства особое значение имеют такие виды сырья, как компоненты комплексных питательных сред: кукурузный экстракт, хлопковая, гороховая мука и др. Согласно требованиям, GМР сырье такого типа подвергается проверке на микробную контаминацию и хранится в отдельных помещениях —непроизводственных и неподвальных (т.е. не в сырых). Выдача серий (образцов) сырья для использования в производственном процессе регистрируется. Все это особенно важно для биотехнологического производства, учитывая трудность в стандартизации комплексных питательных сред.