Регуляторна діяльність в сфері обігу лз діяльність, спрямована на забезпечення належних, гармонізованих з законодавством єс, підходів до нормативно-правового регулювання у сфері обігу лікарських засобів та використання їх у прийняті ефективних механізмів


г. Первое руководство по GPP разработано FIP The International Pharmaceutical Federation



бет6/7
Дата31.01.2023
өлшемі4,89 Mb.
#167006
1   2   3   4   5   6   7
Байланысты:
Лекция 1 ОККЛС

1993г. Первое руководство по GPP разработано FIP The International Pharmaceutical Federation .

  • 1993г. Первое руководство по GPP разработано FIP The International Pharmaceutical Federation .
  • 1994г. Первые правила GDP опубликованы в ЕС.
  • 1995г. Создание Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), регуляторного органа ЕС, в компетенцию которого входит допуск на рынок ЛС по централизованной процедуре, экспертная оценка эффективности и безопасности ЛС, разработка стандартов, проведение фармаконадзора в ЕС.
  • 2003г. Первое руководство по GSP разработано ВОЗ.
  • Эволюция подходов к обеспечению качества ЛС
  • эффективность применения ЛС
  • соответствие ЛС требованиям спецификации
  • Концепция качества
  • ЛС ВОЗ
  • безопасность применения ЛС
  • Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, охватывающая все планируемые, осуществляемые и подтверждаемые виды деятельности в рамках системы качества, необходимые для создания гарантии того, что ЛС соответствует своему назначению. Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству продукта.
  • Концепция качества ЛС ВОЗ

Концепция качества ЛС, провозглашенная ВОЗ, с учетом этой специфики предполагает триединые правила, то есть одновременное их выполнение при про­изводстве ЛС .

  • Концепция качества ЛС, провозглашенная ВОЗ, с учетом этой специфики предполагает триединые правила, то есть одновременное их выполнение при про­изводстве ЛС .
  • Разработка ЛС
  • Регистрация
  • (лицензирование) ЛС
  • GMP
  • Производство
  • GCP
  • Клинические
  • испытания
  • GDP
  • Оптовая
  • торговля
  • GLP
  • Доклинические
  • исследования
  • GPP
  • Розничная
  • торговля
  • GSP
  • хранение
  • КОНЦЕПЦИЯ GхP


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет