Стерильные и асептически
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
жүктеу/скачать 2,07 Mb. Pdf көрінісі
|
steriles
| 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютами- новая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенный для но- ворожденного. Согласно приказу МЗ РФ № 1026 от 19.10.82 раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребле- ния для новорожденных детей изготовляются в асептических условиях, массо-объемным способом на воде для инъекций без добавлений стабили- заторов и консервантов. (Методическое письмо ГАПУ МЗ РСФСР № 42 от 24.05.84.). Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарствен- ных форм регламентируется «Инструкцией по приготовлению жидких ле- карств массо-объемным методом» (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97.). При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарственные вещества, взятые в таких количествах, вызовут измене- ние объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений (при- каз МЗ РФ № 305 от 16.10.97.). Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсут- ствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при ее раство- рении можно пренебречь. В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97.) в сте- рильную широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмерива- ем 93,6 мл горячей свежеперегнанной очищенной воды или воды для инъ- екций и растворяют в соответствии с физико-химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и фильтруют в стерильный флакон вместимостью 100 мл через стерильный фильтр с размером пор 10 – 16 мкм или стерильную фильтровальную бу- магу и медицинскую вату. 118 Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации прове- ряют на подлинность и чистоту и подвергают полному химическому кон- тролю согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97. При отсутствии механических включений флакон укупоривают стериль- ной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой). Проверяют качество укупорки. На об- вязке надписывают простым карандашом состав и концентрацию раствора, фамилию приготовившего лекарственную форму. Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см (120°С) – 8 минут в соответствии с методическими рекоменда- циями ГФ XI (методическое письмо ГАПУ МЗ РСФСР № 42 от 24. 05.84). жүктеу/скачать 2,07 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|