Стерильные и асептически
Фильтрование и фасовка растворов для инъекций
жүктеу/скачать 2,07 Mb. Pdf көрінісі
|
steriles
| Фильтрование и фасовка растворов для инъекций
. Одним из требований, предъявляемых к лекарственным формам для инъекций, является отсутствие механических включений. Инъекционные растворы не должны содержать видимых невооруженным глазом частиц, то есть частиц размером 10 мкм и более. Однако представляется целесообразным довести эффективность фильтров до 5 мкм, то есть инъекционные рас- творы не должны содержать частицы размером больше диаметра фор- менных элементов крови (5 – 9 мкм ). Haличие взвешенных частиц недо- пустимо, так как при внутрисосудистом введении возможна эмболия . Освобождение инъекционных растворов от механических примесей осуществляется путем фильтрования. Степень очистки дисперсных сис- тем наряду с другими факторами обусловливается способностью взве- шенных частиц «прилипать» к фильтрующему слою. При этом частицы задерживаются в том случае, если силы их адгезии к фильтрующему материалу больше сил отрыва, возникающих при гидродинамическом воздействии потока. В аптечной практике наиболее распространены два способа фильтрования: самотеком и с помощью вакуума. Основной метод фильтрования растворов для инъекций при круп- носерийном приготовлении в аптеках - вакуумный. Метод заключается в том, что в приемном сосуде создается разрежение. Под воздействием разности давления жидкость, проходя через фильтры, заполняет прием- ный сосуд. Для создания разрежения применяют вакуумные насосы раз- личных типов, например, отсасыватель хирургический или компрессор- но-вакуумные аппараты. Чистота растворов во многом зависит от выбо- ра фильтра. Поэтому выбор оптимального фильтра – ответственный мо- мент в технологии инъекционных растворов. Для фильтрования инъек- ционных растворов используют беззольные фильтры из фильтровальной бумаги марки ФО (вида М – медленнофильтрующая), задерживающей мелкодисперсные осадки. Беззольные фильтры других марок непригод- ны для фильтрования инъекционных растворов. Необеззоленная фильт- ровальная бумага содержит соли кальция, железа, магния и при фильт- ровании через такую бумагу происходит изменение свойств некоторых растворов. Широко применяются стеклянные фильтры № 3 и № 4. Современным способом очистки инъекционных растворов является мембранная микрофильтрация – процесс мембранного разделения мик- ровзвесей под давлением, позволяющий получить растворы, свободные от механических частиц (размером 0,02 мкм), видимых и невидимых при визуальном контроле, включая микроорганизмы. Так для фильтрования под вакуумом или давлением инъекционных растворов предложен поли- пропилен. Используется он в виде пластин в различных фильтрах диско- 32 вой конструкции, разных пресс-фильтрах в фильтродержателях типа «Миллипор». Инъекционные растворы фильтруют через 5 – 7 слоев простерилизо- ванного полипропилена, все другие – через трехслойный фильтр. Пласти- ны из полипропилена могут быть также использованы в качестве пред- фильтров при мембранной фильтрации. Возможно повторное использова- ние фильтров из полипропилена. Фильтры из полипропилена позволяют получить чистые растворы при высокой производительности процесса фильтрации (для пятислойного фильтра) в среднем 2 – 5 л/ч на 1 см 2 фильтрующей поверхности. Перспективно также применение пористых фильтрующих элементов из прессованных титановых порошков для тон- кой очистки инъекционных растворов. Фильтрование растворов сочетают с одновременным их разливом, в подготовленные стерильные флаконы. Отклонение от объема, указанного на этикетке (номинального), допускается в пределах ± 10 % для флаконов вместимостью до 50 мл, ± 5 % – для посуды вместимостью свыше 50 мл. Для у п а к о в к и и н ъ е к ц и о н н ы х л е к а р с т в е н н ых ф о р м используется два вида тары: ампулы и флаконы из стекла, полиэтилена или другого материала, который не изменяет свойств лекарственных веществ. Ампулы – более совершенная форма упаковки, так как позволя- ют сохранять стерильность лекарственного препарата вплоть до момента его применения. Это заводская форма упаковки. Из аптек лечебных учреждений в отделение больницы принят от- пуск стерильных растворов в широкогорлых стандартных (могут быть градуированные) флаконах разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком (подобно флаконам с антибиотиками). Для закатки алюминиевых колпачков, а также их снятия предложены различные приспособления. Профильтрованные растворы для инъекций после разлива их во флаконы проверяют визуально на отсутствие механических включений. Для визуального контроля чистоты применяется устройство УК-2. Растворы просматриваются невооруженным глазом. Расстояние глаз кон- тролирующего должно быть в пределах 25 см от флакона. Контролирую- щий должен иметь остроту зрения 1 (компенсируется очками). В стериль- ных растворах для инъекций не должно обнаруживаться видимых механи- ческих загрязнений. При обнаружении механических включений рас- творы повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают (проверяют герметичность), маркируют и стерилизуют. Флаконы с растворами для инъекций маркируются путем надписи или штам- повки на крышке, использования металлических жетонов или дру- гими методами. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществ- ляться не позднее трех часов от начала приготовления под кон- тролем специально выделенного специалиста. 33 Контроль готовой продукции. После стерилизации прово- дят, в т о р и ч н ы й контроль на отсутствие механических включе- ний, качественный и количественный анализ. Для анализа отбирают один флакон раствора от каждой серии (за одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной за- грузки лекарственного вещества). Одновременно проводится про- верка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при повороте вручную) и объем наполне- ния флаконов (±5 %). Контроль растворов для инъекций на сте- рильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций и НД. Таким образом, контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их приготовления жүктеу/скачать 2,07 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|