6
i) 5 %-ное изменение содержания или,
при использовании
биологических или иммунологических методов, несоответствие
критериям приемлемости по активности (potency);
ii) превышение
продуктом
деградации
своего
критерия
приемлемости;
iii) несоответствие критериям
приемлемости по внешнему виду,
физическим свойствам и функциональным характеристикам (например,
цвету, разделению фаз, способности к ресуспендированию, комкование
(слеживаемость), прочности, доставке одной дозы при приведении в
действие). Допускаются некоторые изменения
физических свойств в
ускоренных условиях хранения (например, размягчение суппозиториев,
плавление кремов).
Для лекарственных форм, спецификации которых содержат
данные показатели:
i) несоответствие критерию приемлемости
по значению рН;
ii) несоответствие критерию приемлемости при растворении 12
единиц дозированного лекарственного препарата;
«
исследования принудительной деградации (разложения) (forced
degradation testing studies)» – исследования,
направленные на
преднамеренную деградацию пробы.
Данные исследования, как правило проводят при разработке
фармацевтической
субстанции, а также их данные используются для
оценки общей фоточувствительности материала при разработке
методики и (или) выяснения путей его деградации (разложения);
«
климатические зоны
(climatic zones)»
–
концепция разделения
мира на четыре зоны, основанная на превалирующих ежегодных
климатических условиях.
7
Зависимость климатической зоны от
климатических условий
приведена в приложении 1;
Достарыңызбен бөлісу: