I. Тема:Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)
II. Цель: формирование у обучающихся умений и навыков для обращения лекарственных средств и контроля в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями и стандартами в сфере здравоохранения, способного и готового для самостоятельной профессиональной деятельности.
III. Задачи: - формирование умений в освоении новейших технологий и методик в сфере своих профессиональных интересов;
- формирование компетенций фармацевта-технолога в управлении деятельностью организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, и их структурных подразделений;
- формирование умений в ведении учетно-отчетной документации в фармацевтической
организации и ее структурных подразделениях;
- формирование знаний в соблюдении основных требований информационной безопасности;
IV. Основные вопросы темы: Цели и задачи фармаконадзора. Основные понятия фармаконадзора.
Основные этапы становления и развития фармаконадзора.
Организация качественного документооборота по фармаконадзору.
Порядок представления и оценки периодического отчета по безопасности.
Объекты мониторинга безопасности и эффективности ЛС.
V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задание входного контроля 1. Дайте определения терминам:
фармаконадзор-
система фармаконадзора (pharmacovigilancesystem)-
пострегистрационное исследование безопасности –
потенциальный риск-
основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения" (companycoresafetyinformation (CCSI))-
2. Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС. 3. Мастер-файл системы фармаконадзора
