Фармацевтическая разработка (ich q8)


I. Тема: Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP) II. Цель



бет64/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   60   61   62   63   64   65   66   67   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

I. Тема: Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)
II. Цель: формирование у обучающихся умений и навыков для обращения лекарственных средств и контроля в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями и стандартами в сфере здравоохранения, способного и готового для самостоятельной профессиональной деятельности.
III. Задачи:
- формирование умений в освоении новейших технологий и методик в сфере своих профессиональных интересов;
- формирование компетенций фармацевта-технолога в управлении деятельностью организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, и их структурных подразделений;
- формирование умений в ведении учетно-отчетной документации в фармацевтической
организации и ее структурных подразделениях;
- формирование знаний в соблюдении основных требований информационной безопасности;
IV. Основные вопросы темы:

  1. Цели и задачи фармаконадзора. Основные понятия фармаконадзора.

  2. Основные этапы становления и развития фармаконадзора.

  3. Организация качественного документооборота по фармаконадзору.

  4. Порядок представления и оценки периодического отчета по безопасности.

  5. Объекты мониторинга безопасности и эффективности ЛС.

V. Методы обучения и преподавания.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:

  • организационная часть

  • оценка исходного уровня знаний

  • самостоятельная работа студентов в малых группах

  • совместная работа студента с преподавателем

  • заключительный контроль

  • общая оценка знаний

  • задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.



Задание входного контроля
1. Дайте определения терминам:

  • фармаконадзор-

  • система фармаконадзора (pharmacovigilance system)-

  • пострегистрационное исследование безопасности

  • потенциальный риск-

  • основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения" (company core safety information (CCSI))-



2. Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС.
3. Мастер-файл системы фармаконадзора




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   60   61   62   63   64   65   66   67   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет