Фармацевтические аэрозоли
Изготовление аэрозольных баллонов
жүктеу/скачать 163 Kb.
|
Л 15 16 ГЛФ Фармацевтические аэр
| 7.4.1 Изготовление аэрозольных баллонов.
Способы наполнения их пропеллентом Производство аэрозольных баллонов должно быть сосредоточено на одном специализированном предприятии, изготавливающем баллоны, клапанно-распылительные системы, где проводится подготовка пропеллентов или их смесей, концентратов, производится заполнение аэрозольных баллонов и контроль их качества (рис. 7.2). Производство алюминиевых моноблочных баллонов осуществляется путем формовки их из плоских заготовок на прессах ударного типа, а формирование горловины баллона производится на специальных многошпиндельных конусообразующих автоматах. При этом выполняется 12—14 и более операций в зависимости от диаметра баллона. Изготовляются стеклянные баллоны из нейтрального боросиликатного стекла на автоматических высокопроизводительных стеклоформующих машинах. Процесс их производства связан с двойным отжигом в горизонтальных печах с температурным максимумом 640-650 °С, для устранения или ослабления остаточных внутренних напряжений стекла. После формировки стеклянные баллоны покрывают полиэтиленовым или поливинилхлоридным защитным покрытием. Пластмассовые аэрозольные баллоны изготавливают методом вакуумформовки (моноблочные) или литья под давлением (двухдетальные) на формовочных или литьевых машинах. Клапанно-распылительные системы изготавливают на заводах по переработке пластмасс. Производство хладонов (пропеллентов) организовано на химических предприятиях; на фармацевтические они поступают в больших количествах в специальных емкостях. Приготовление смесей сжиженных пропеллентов и подача их на линию наполнения оцениваются как сложные и специфические операции для производства, требующие особых условий и оборудования, работающего под давлением. Рис. 7.2 Структурная схема производства аэрозолей Выбор способа наполнения аэрозольного баллона определяется пропеллентом. Существуют следующие методы заполнения аэрозольных баллонов: наполнение под давлением; низкотемпературный способ, или «холодное наполнение»; метод наполнения сжатыми газами; метод наполнения растворимыми сжатыми газами. Основной при производстве аэрозолей - метод наполнения под давлением. Принцип его заключается в том, что в наполненные продуктом и герметизированные клапаном сосуды нагнетается под давлением пропеллент. Для наполнения аэрозольных баллонов имеется большое число различных автоматических установок и линий, производительностью от 2 до 20 млн. аэрозолей в год. Технологическая линия включает в себя все операции, приведенные на рис. 7.3. Рис. 7.3 Схема технологической линии наполнения аэрозольных баллонов Баллоны загружают на ленту транспортера и подают в моечную машину 1, где они проходят стадию мойки, ополаскиваются, обрабатываются паром и сушатся. После этого по транспортеру 2 баллоны подаются на линию наполнения. С целью выравнивания производительности автоматов баллоны сначала попадают на стол-накопитель 3, а затем по конвейерному ленточному транспортеру 4 поступают на автомат для продувки 5 его стерильным сжатым воздухом. Далее автоматическое дозирующее устройство 6 наполняет баллон концентратом, после чего из него удаляется воздух. Для этих целей автоматическая головка 7 дозирует 1 - 2 капли сжиженного пропеллента. Испаряясь, пропеллент вытесняет воздух, находящийся в баллоне. Далее баллоны герметизируют. Этот процесс осуществляется на автомате 8 крепления клапана. После этого они поступают к дозаторам 9, которые впрыскивают в них пропеллент под давлением. Порционные дозаторы могут быть роторного или линейного типа. После заполнения баллонов пропеллентом они проходят проверку на прочность и герметичность в водяной ванне 10 при температуре 45±5 °С в течение 15-20 мин (для стеклянных баллонов) или 5-10 мин (для металлических баллонов). При нагревании баллонов в ванне создается повышенное давление, и они или взрываются, или выделяют пропеллент, что легко заметно по поднимающимся в воде пузырькам. Бракованные баллоны извлекаются из ванны. Некоторые линии производства аэрозолей снабжены специальными детекторами с газовыми анализаторами, которые контролируют минимальные количества утечки пропеллента из баллонов. Негерметичные баллоны отбраковываются автоматически. Далее баллоны по конвейеру поступают в сушильный туннель 11 и просушиваются после воды, а затем проходят контрольное взвешивание на автоматических весах 12. При изменении массы баллоны отбраковываются автоматически. Если аэрозольные упаковки содержат в качестве пропеллента сжатый газ, то их контролируют на наличие давления газа с помощью манометра. Баллоны, не содержащие газа, отбраковываются автоматически 13. После этого баллоны снабжаются распылителями 14, проверка качества которых осуществляется на специальном автоматическом устройстве. С помощью ориентирующего автоматического приспособления 15 на баллоны одеваются защитные колпачки. Автомат 16 маркирует баллоны (серия, срок годности и другие данные). После этого баллоны поступают на линию упаковки 17, 18, 19, 20, где их помещают в пеналы, прилагая инструкцию по применению. Затем упаковывают в транспортную тару и обандероливают. Необходимо отметить, что качество аэрозольных препаратов зависит от многих факторов и требует особой формы контроля, так как после укупорки баллона невозможно внести изменения в состав препарата. Стандартизация аэрозолей включает в себя несколько видов контроля: органолептический, физико-химический, химический и биологический контроль (при содержании в составе сердечных гликозидов и др.). Внутреннее давление в аэрозольной упаковке должно соответствовать требованиям частной статьи. Его определяют манометром, класс точности которого должен быть 2,5. Заполненные упаковки проверяются на прочность и герметичность. Процент опорожнения аэрозольного баллона анализируют по формуле: где g = g1 – g3 — масса смеси в баллоне, г; g1 — масса всей упаковки с содержимым, г; g2 — масса баллона с остатком препарата, г; g3 — масса пустой упаковки, г. Среднюю массу препарата в одной дозе вычисляют по формуле: где n — число нажатий, указанное в частной статье. Отклонение в дозе допускается не более ±20%, если нет других указаний в частных статьях. Качественные и количественные показатели контролируются методами анализа отдельных ингредиентов аэрозоля. жүктеу/скачать 163 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|