Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары

Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:

• Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:
• 1) қолда бар клиникалық деректерді, спецификалық ерекшеліктерін және медициналық бұйыммен байланысты қауіп факторын ескере отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаттары мен міндеттерін;
• 2) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг сызбасын, оның ішінде алу әдістерінің (тәсілдерінің) негіздемесін және клиникалық деректерді статистикалық талдауды, зерттелетін популяцияны таңдауды, қосу (шығару) критерийлерін және салыстыру тобының зерттеуіне қосу қажеттілігі бар зерттеу тобындағы субъектілердің ең аз санын қамтиды.
• Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымына ұсынады.
• Сараптама ұйымы тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күннен кешіктірмей тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингты аяқтау мүмкіндігі (мүмкінсіздігі) туралы қорытындысы мемлекеттік органға жолдайды.

Фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасының стандарты (gvp) тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалауды жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг нәтижелерін Құжаттамалық ресімдеудің және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.

Фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасының стандарты (gvp) тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалауды жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг нәтижелерін Құжаттамалық ресімдеудің және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.

GVP стандарты фармакологиялық қадағалау бойынша ҚР қолданыстағы заңнамасын осы саладағы халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында әзірленген.

GVP стандартының мақсаты:- медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды қолдану нәтижесінде пайда болатын жағымсыз реакциялардан болатын зиянды болдырмау;- пациенттер мен медицина қызметкерлеріне дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға жәрдемдесу.GVP стандартының талаптарын сақтау дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігі мен тиімділігіне ықпал етеді.