Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
жүктеу/скачать 165,65 Kb.
|
514 менеджмент (1)
| 32. Зерттеу хаттамаларының құрылымы.
Клиникалық зерттеу хаттамасы (бағдарламасы) әрбір қатысушының нақты міндеттері және осы міндеттерді орындау жөніндегі нұсқаулары бар, клиникалық зерттеуге қатысатын барлық адамдарға арналған нұсқаулықтары бар құжат болып табылады. Хаттама зерттеулердің білікті жүргізілуін, сондай-ақ кейіннен бақылау-рұқсат беру жүйесі органдарына рецензияға түсетін деректерді жинауды және талдауды қамтамасыз етеді. Хаттама бірнеше мақсатқа қызмет ететіндіктен, құжат мұқият жасалуы керек. Хаттаманы әзірлеу кезінде әртүрлі перспективалық зерттеу бағыттарымен айналысатын мамандармен кеңесу қажет. Хаттаманы әзірлеу мазмұны. Ең алдымен клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша этикалық, бақылау-рұқсат беру және практикалық медициналық стандарттармен танысу қажет. Хаттаманың Келісілуі. Хаттама келісілуі керек:медициналық қоғамдастықтағы медициналық практика нормалары; медициналық практикадағы анықталатын клиникалық көрсеткіштердің релеванттығымен (маңыздылығымен) ; нарық жағдайында салыстырылатын дәрілік заттардың өзектілігі. Клиникалық зерттеу хаттамасына енгізілуі тиіс бөлімдер: Кіріспе (мәселенің қысқаша сипаттамасы және емдеу режимі). Зерттеу мақсаттары. Зерттеу ұзақтығы. Пәндер саны. Ақпараттандырылған келісім. Этикалық комитеттің шолуы. Сыналушыларды іріктеу критерийлері: - қосу критерийлері; - алып тастау критерийлері. Әдіснамасы: - зерттеу жоспары; - зерттеудің күнтізбелік жоспары (схемасы) ; - бағалау / зерттеу рәсімдері; - түпкілікті тиімділік көрсеткіштерін анықтау; - емдеу курстары. Қауіпсіздік бойынша есептілік: - жағымсыз реакциялар жағдайлары; - қолайсыз реакциялардың ауыр жағдайлары; - зертханалық тесттердің дұрыс емес нәтижелері; - қауіпсіздіктің басқа параметрлері бойынша дұрыс емес нәтижелер; - зерттеуден ерекшелік. Клиникалық зертханалық параметрлер. Басқа қауіпсіздік параметрлері. Ілеспе терапия. Деректерді талдау. Қосымшалар. Қолданбалы ғылымдар саласында жүргізілген ғылыми зерттеулер ғылыми зерттеулердің құрылымын құрайтын бірқатар кезеңдерден өтеді. Мәселені белгілеу- Мәселені Іздеу, ғылыми зерттеу міндеттерін нақты тұжырымдау Гипотезаны ұсыну және негіздеу- Гипотеза тұжырымдалған зерттеу міндеті мен жиналған бастапқы ақпаратты сыни талдау негізінде жасалады Теориялық зерттеу- Мақсаты-байқалған құбылыстарды, олардың арасындағы байланыстарды жалпылау, қабылданған жұмыс гипотезасынан нәтиже алу. Эксперименттік зерттеу- Эксперименттің мақсаты ғылыми зерттеудің сипатына және оны жүргізу дәйектілігіне байланысты Нәтижелерді талдау және салыстыру- Жұмыс гипотезасын растау және одан туындайтын салдарды тұжырымдау немесе гипотезаны нақтылау қажеттілігі Қорытынды қорытындылар- Зерттеудің қорытындылары шығарылады, алынған нәтижелер тұжырымдалады және олардың қойылған міндетке сәйкестігі тексеріледі. жүктеу/скачать 165,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|