Клиникалық зерттеулерге арналған негізгі стандарттар. Рандомизация

Рандомизация-кездейсоқ таңдау әдісімен сыналушыларды топтарға бөлу. Рандомизацияланған зерттеулер дайындық кезеңінен басталады , ол зерттелетін мәселеге әдебиетті Мұқият іріктеуге негізделген соңғы және аралық мақсаттарды нақты тұжырымдауды қамтиды. Бұл ретте жүйелі шолуларға , әсіресе мета – талдау нәтижелеріне басымдық беріледі .

Дайындық кезеңінде экспериментке енгізілетін популяцияның белгілері , яғни жекелеген адамдар зерттеуге қатыса алатын қосудың / алып тастаудың нақты белгілері анықталады. Негізгі талап – зерттелетін популяция аурудың пайда болуына , нәтижесіне әсер ететін бір типті денсаулық жағдайы , бірдей белгілері бар адамдарды қамтуы тиіс.

Қосу критерийлеріне жынысы , жасы , клиникалық диагнозы және ілеспелі аурулардың болуы жатады . Қосу критерийлері зерттеу нәтижелерінің дұрыстығына әсер етпейді, бірақ олардың жалпылануына әсер етуі мүмкін.

Келесі кезең-іріктеуді қалыптастыру. Одан әрі іріктеуден тәжірибелік және бақылау топтарын қалыптастырады.

Рандомизация үш мақсатты көздейді:

● біздің қалауымыз әртүрлі өңдеу түрлері бар топтарды қалыптастыруға әсер етпейтіндігіне кепілдік береді

● жеке пікір негізінде таңдауға байланысты қауіптің алдын алады

● ақыр соңында, өңдеулерді кездейсоқ (рандомизацияланған) бөлу кезінде ең қатаң сыншы пациенттер топтары біздің қалауымыз салдарынан басқаша қаралғанын айта алмайды
РБС- емді бағалау көрсеткіштері

Зерттеу құрылымы

1. Бақылау (салыстырмалы) топтың болуы.

2.Науқастар іріктелуінің нақты көрсеткіштері (сынаққа алынуы мен шығарылуы).

3. Науқастарды зерттеуге рандомизация топтарына бөліну алдына дейін алу.

4. Науқастарды топтарға кездейсоқ (арнайы көрсеткіштерге байланысты емес) бөлу (рандомизация)

5.«Жасырын» түрде емдеу

6.Ем нәтижесін «жасырын» түрде бағалау

Зерттеу құрылымы - нәтижелерді қорытындылау

7.Емнің жанама әсері мен асқынулары туралы мәлімеn