Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Дәрілік заттарды зерттеудің ұйымдастыру құрылымы. 4 фазалық клиникалық зерттеулер
жүктеу/скачать 165,65 Kb.
|
514 менеджмент (1)
| 77. Дәрілік заттарды зерттеудің ұйымдастыру құрылымы. 4 фазалық клиникалық зерттеулер.
IV фазасы тіркеуден кейінгі зерттеулер ретінде белгілі. Бұл бекітілген көрсеткіштерге сәйкес препаратты тіркеуден кейін жүргізілетін зерттеулер. Бұл препаратты тіркеу үшін талап етілмеген зерттеулер, бірақ оны қолдануды оңтайландыру үшін қажет. Бұл зерттеулерді жүргізу туралы талап реттеуші органдардан да, демеуші компаниядан да туындауы мүмкін. Осы зерттеулердің мақсаты, мысалы, препаратқа арналған жаңа нарықтарды жаулап алу (мысалы, егер препарат басқа препараттармен өзара әрекеттесуге оқымаған жағдайда) болуы мүмкін. IV фазаның маңызды міндеті — ұзақ уақыт бойы жеткілікті үлкен популяцияда препараттың қауіпсіздігі бойынша қосымша ақпарат жинау. Сондай-ақ IV фазаның мақсаттарының қатарында емдеу мерзімдері, басқа препараттармен немесе тамақ өнімдерімен өзара іс-қимыл, стандартты емдеу курстарының салыстырмалы талдауы, әртүрлі жас тобындағы науқастарда қолдануды талдау, емдеудің экономикалық көрсеткіштері және емдеудің алыс нәтижелері (осы препаратты ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттер арасындағы өлім деңгейін төмендету немесе арттыру) сияқты емдеу параметрлерін бағалау болуы мүмкін.[29] IV фазадағы интервенциялық зерттеулерден басқа (препарат тіркелген көрсеткіш бойынша пайдаланылатын, бірақ пациентті тексеру және жүргізу схемасы зерттеу хаттамасымен анықталады және рутиндік практикадан ерекшеленуі мүмкін), елде препаратты қолдануды мақұлдағаннан кейін тіркеуден кейінгі бақылау (инвенициялық емес) зерттеулері жүргізілуі мүмкін. Мұндай зерттеулерде дәрігерлердің күнделікті клиникалық тәжірибесінде препаратты қалай қолданатыны туралы ақпарат жиналады, бұл "шынайы өмір"жағдайында препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы айтуға мүмкіндік береді. Егер IV фазаны немесе тіркеуден кейінгі бақылау зерттеулерін зерттеу барысында сирек, бірақ қауіпті жанама әсерлер байқалса, онда препарат сатудан алынып тасталуы мүмкін, оның қолданылуы да шектелуі мүмкін. Фазаға бөлу-клиникалық зерттеулерді жіктеудің жалпы қабылданған, бірақ шамамен тәсілі, өйткені бір зерттеу әртүрлі фазаларда жүргізілуі мүмкін. Мысалы, фармакологиялық зерттеулер әдетте I фаза кезінде жүргізілетініне қарамастан, олардың көпшілігі үш фазаның әрқайсысына бастамашылық жасайды, бірақ бұл ретте кейде I фазаның зерттеулері ретінде белгіленеді. Мысалы, растайтын терапиялық зерттеудің нәтижелері адамның қатысуымен қосымша фармакологиялық зерттеулерді талап етуі мүмкін. Сондықтан жіктеудің ең қолайлы өлшемі зерттеу мақсаты болып саналады. жүктеу/скачать 165,65 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|