Клиникалық зерттеулердің негізгі стандарттары. Клиникалық зерттеуді жоспарлау

Клиникалық зерттеуді жоспарлау бірнеше кезеңнен тұрады.

* Зерттеу мәселесін анықтау • Зерттеу мәселесі зерттеушілер (зерттеу гипотезасы);

* Зерттеу дизайнын таңдау.

* Үлгі көлемін анықтау • Хаттама авторлары бастапқы гипотезаны дәлелдеу үшін науқастардың нақты қанша санын талап ететінін көздеу керек (іріктеме көлемінің шамасы Статистика заңдарының негізінде математикалық түрде есептеледі). Зерттеуге 30 000-50 000 пациентке дейін (егер препараттың әсері аз білінсе) бірнеше ондаған (препараттың әсері айтарлықтай білінетін жағдайда) қосуға болады.

* Зерттеу ұзақтығын анықтау • Зерттеудің ұзақтығы әсердің басталу уақытына байланысты. Қазіргі зерттеулерде бақылау мерзімі бірнеше сағаттан 5-7 жылға дейін.

* Науқастардың популяциясын таңдау. Зерттеуге белгілі бір сипаттамалары бар науқастардың түсуі үшін әзірлеушілер нақты өлшемдер жасайды. Олар аурудың жасын, жынысын, ұзақтығын және ауырлығын, алдыңғы емнің сипатын, ДЗ әсерін бағалауға әсер етуі мүмкін ілеспе ауруларды көздейді. Қосу критерийлері пациенттердің біртектілігін қамтамасыз етуі тиіс. Сонымен қатар, зерттеулерге әдетте жүкті әйелдер мен науқастың жалпы жағдайына және болжамына теріс әсер ететін ауыр аурулары бар адамдар кірмейді.

* Емдеу тиімділігін бағалау әдістері • Әзірлеушілер препараттың тиімділік индикаторларын таңдау керек

* Қауіпсіздікті бағалау әдістері • Емдеу қауіпсіздігін бағалау жөніндегі шараларды және зерттелетін препараттардың НЗР тіркеу тәсілдерін қарастыру керек.

Жоспарлау кезеңі зерттеу жүргізу тәртібін және барлық зерттеу рәсімдерін көздейтін негізгі құжат - хаттаманы жазумен аяқталады. Осылайша, зерттеу хаттамасы "есептерді, әдіснаманы, статистикалық аспектілерді және зерттеуді ұйымдастыруды сипаттайды". Хаттама танысу үшін мемлекеттік реттеуші органдарға және тәуелсіз этикалық Комитетке ұсынады, оларды мақұлдамай зерттеуді орындауға кірісуге болмайды. Зерттеудің жүргізілуін ішкі (мониторинг) және сыртқы (аудит) бақылау, ең алдымен, зерттеушілердің іс-қимылдарының хаттамада сипатталған рәсімге сәйкестігін бағалайды.