Дәрілік заттарды зерттеудің ұйымдастыру құрылымы. 2 кезең клиникалық сынақтар

Фармакокинетикасы мен фармакодинамикасын, сондай-ақ I фазаны зерттеу барысында зерттелетін препараттың алдын ала қауіпсіздігін бағалай отырып, демеуші компания үлкен популяциядағы (100-500 адам) II фазаны зерттеуге бастамашылық етеді.

II фазаның Зерттеу дизайны бастапқы жағдайды бақылаумен бақыланатын зерттеулер мен зерттеулерді қоса алғанда әр түрлі болуы мүмкін. Келесі зерттеулер әдетте белгілі бір көрсеткіш бойынша препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін рандомизацияланған бақыланатын ретінде жүргізіледі. II фазаны зерттеу әдетте қатты өлшемдер бойынша іріктелген пациенттердің шағын гомогенді (біртекті) популяциясына жүргізіледі.

Осы зерттеулердің маңызды мақсаты — дозалау деңгейін және III фазаны зерттеу үшін препаратты қабылдау схемасын анықтау. ІІ фазаны зерттеу барысында қосымша міндет ықтимал түпкілікті нүктелерді, қабылдаудың терапиялық схемасын (ілеспе препараттарды қоса алғанда) бағалау және II немесе III фазалар барысында одан әрі зерттеулер үшін таргеттік топты (мысалы, ауырға қарсы жеңіл нысан) анықтау болып табылады.

Кейде II фазасы IIA фазасына және IIB фазасына бөлінеді.

● ІІА фазасы — белгілі бір ауру немесе синдромы бар пациенттердің іріктелген топтарында препараттың қауіпсіздік деңгейін анықтау үшін жоспарланған сынама зерттеулер. Зерттеу міндеттеріне пациенттер тобының сипаттамаларына, қабылдау жиілігіне, дозасына және т. б. байланысты пациенттердің препараттың әртүрлі дозаларына сезімталдығын анықтау кіруі мүмкін.

● IIB фазасы — нақты ауруы бар емделушілерге препараттың әсер ету тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау үшін жоспарланған нақты реттелетін зерттеулер. Бұл фазаның негізгі міндеті ІІІ фазаны өткізу үшін дозалаудың оңтайлы деңгейін анықтау болып табылады.

Кейбір зерттеулерде I және II фазалар біріктірілген, сондықтан препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тексеріледі.

II фазада емделушілердің құрамы мен саны бойынша зерттелетін препаратты алатын топтан айырмашылығы жоқ бақылау тобының болуы міндетті. Екі топтағы пациенттер жынысы, жасы және алдыңғы фондық емдеу бойынша салыстырылуы тиіс. Бұл ретте жаңа препараттың тиімділігі мен төзімділігін плацебомен немесе осы ауруды емдеуде "алтын стандарт" болып табылатын басқа белсенді препаратпен салыстырады