Клиникалық зерттеулердің негізгі стандарттары. Тиісті клиникалық практика (GCP) қағидалары

клиникалық зерттеу - сыналатын әдістердің, құралдардың қауіпсіздігі мен аурулардың профилактикасы, емдеу және диагностикалау әдістері мен технологиялық тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін субьект ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу;

Клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртібі

48. Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің оң нәтижесі алынған жағдайда қатысатын тұлғалардың (пациенттердің немесе еріктілердің) жазбаша хабардар етілген келісімі арқылы жүргізіледі.

1) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамаларын әзірлеуді;

2) Жергілікті деңгейде өткізілетін диссертациялық зерттеуді қоса алғанда зерттеу үшін – сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу басшысы этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссиядан;
Халықаралық және республикалық деңгейде өткізілетін зерттеу үшін - сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеуді басшысы этика мәселесі жөніндегі орталық комиссиядан оң қорытынды алуды;

3) Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу басшысы уәкілетті органның медициналық ғылыми кеңесінен мақұлдау алуды;

4) Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың хаттамаларын зерттеу орталығының басшысының бекітуін қамтамасыз етеді.

50. Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу хаттамасы.

51. Клиникалық зерттеу басшысы зерттеу өткізбес бұрын күнтізбелік 90 күннен кешіктірмей Этика мәселесі жөніндегі орталыққа және (немесе) жергілікті комиссияға құжаттар қағаз және электрондық жеткізгіште:

1) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеу басшысы орындылығының толық негіздемесін қамтитын ілеспе хатты;

2) медициналық-биологиялық эксперименттердің және сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдарын;

3) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеу хаттамасының жобасын;

4) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес зерттеушінің кітапшасын;

5) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықты;

6) мемлекеттік және орыс тілдерінде клиникалық зерттеулер туралы зерттеу субъектісіне арналған ақпаратты;

7) мемлекеттік және орыс тілдерінде зерттеу субъектілерінің хабардар етілген келісу нысанын;

8) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оның біліктілігін растайтын зерттеушінің резюмесін;

9) зерттеу субъектілерін қабылдау бойынша іс-шараға қатысты ақпаратты (клиникалық зерттеуге зерттеу субъектілерін қатыстыру үшін кейіннен пайдаланатын, жарнамалық және ақпараттық материалдар (бар болғанда);

10) зерттеу субъектілерінің өмірі және денсаулық сақтандыру шартының жобасын;

11) клиникалық зерттеулерге қатысқаны үшін зерттеу субъектілеріне сыйақы немесе өтемақы төлеу шартын анықтайтын құжатты (егер ол клиникалық зерттеу хаттамасымен көзделсе);

12) Клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес (қажет болған жағдайда) қажетті клиникалық зерттеу басшысы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың және шығыс материалдарының тізбесін (қажет болғанда);

13) ұсынылған құжаттардың тізімдемесін ұсынады.