Объём выборки фасованной продукции
Количество транспортных упаковок
|
Объём выборки (транспортных упаковок)
|
Объём выборки (потребительских упаковок)
|
1-5
|
Все транспортные упаковки
|
По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более
|
6-150
|
5 транспортных упаковок
|
151-500
|
10 транспортных упаковок
|
По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее
|
501 и более
|
Рассчитывается по формуле 0,4√n
|
При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчёта количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу: 0,4√n, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяются:
проба для определения микробиологической чистоты — 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;
проба для определения радионуклидов в соответствии с таблицей 8;
средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицами 4 и 5. Отобранные упаковки объединённой пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (см. табл. 4, 5 и 8).
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492-85.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике:
10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.
Таблица 8.
Достарыңызбен бөлісу: |
