Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
vbrhj,
| Материал и методы.
В исследование были включены в общей сложнос- ти 125 мужчин и женщин с мягкой и умеренной эссенциальной АГ. Мягкая и умеренная АГ определялась как наличие систолического АД (САД) 140- 180 мм рт.ст. и диастолического АД (ДАД) 90-115 мм рт.ст. Пациенты были набраны из 11 центров лечения АГ, в которых имелся длительный опыт ведения амбулаторных пациентов с АГ; данные центры были напря- мую связаны с клиническим координирующим центром данного иссле- дования, расположенным в Департаменте медицины Университетского госпиталя S. Orsola в Болонье (Италия). В исследование включались па- циенты, получавшие терапии дигидропиридиновыми БКК в виде моно- терапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами на протяжении не менее 3 месяцев и если у них было зафиксировано как минимум 1 НЯ из данного списка: отеки голеней, приливы к лицу, голо- вная боль, крапивница или головокружение. Только пациенты, у которых данные НЯ были подтверждены минимум дважды с разницей в 5-7 дней, были включены в исследование. Через 5-7 дней вводного периода, в ходе которого пациенты продол- жали получать прежнюю терапию, пациенты переводились на прием лер- канидипина в дозе 10 мг/сутки на протяжении 2 недель. На визите через 2 недели у пациентов, не ответивших на терапию, доза увеличивалась до 20 мг/сутки (САД >140 мм рт.ст. и/или ДАД > 90 мм рт.ст.). Лечение лерканидипином продолжалось в течение 4 недель. На визите через 4 недели пациенты вновь переводились на терапию ранее назначавшимися БКК (в той же дозе, что и ранее), которые они принимали еще 4 недели. Конечные точки исследования. Первичная конечная точка исследова- ния должна была определить, приводит ли переход на прием леркани- дипина к достоверному снижению частоты указанных НЯ у пациентов, длительно получавших амлодипин, фелодипин, нифедипин-GITS или нит- рендипин в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиги- пертензивными средствами. Кроме того, оценивалась частота НЯ, напря- мую не связанных с терапией БКК, таких как импотенция и утомляемость, возникновение которых рассматривалось как подходящий показатель спонтанных флюктуаций для суждения об индивидуальной переносимос- ти препарата. Лечение корректировалось для достижения целевых цифр АД в ходе двух фаз лечения для исключения любых ассоциаций между степенью контроля АД и частотой НЯ. |