Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Тивикай®
жүктеу/скачать 88,54 Kb.
|
Тивикай 50мг проект ЛВ 18-08-2020 2
| Специальные предупреждения
Применение в педиатрии Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов. Во время беременности или лактации Женщины с детородным потенциалом Долутегравир следует использовать во время беременности, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. Женщины с детородным потенциалом (ЖДП) должны проходить тестирование на беременность до начала приема долутегравира, и им следует рекомендовать использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего лечения. Если есть планы забеременеть или если беременность подтверждена в течение первого триместра во время приема долутегравира, следует оценить риски и преимущества продолжения приема долутегравира по сравнению с переходом на другую антиретровирусную схему и рассмотреть возможность перехода на альтернативную схему. Беременность В исследовании методом наблюдения за исходами родов в Ботсване было зарегистрировано 5 случаев дефектов нервной трубки в 1683 родах (0,3%) матери которых получали терапию содержащую долутегравир на момент зачатия, по сравнению с 15 случаями в 14 792 родах (0,1%) матери которых получали терапию не содержащую долутегравир на момент зачатия (разница в распространенности 0,20%; 95% ДИ 0,01-0,59). В том же исследовании одна из 3840 родов (0,03%) мать которая получала терапию содержащую долутегравир во время беременности, имела дефект нервной трубки, по сравнению с тремя из 5952 родов (0,05%) матерей, которые получали терапию не содержащую долутегравир во время беременности. Причинно-следственная связь данных явлений с применением долутегравира не установлена. Частота встречаемости дефектов нервной трубки в общей популяции составляет 0,5-1 случай на 1000 новорожденных детей. Поскольку дефекты нервной трубки возникают в течение первых 4 недель внутриутробного развития (в период когда происходит закрытие нервной трубки), данный потенциальный риск относится к женщинам, которые принимают долутегравир на момент зачатия и на ранних сроках беременности. Данные, проанализированные на сегодняшний день из других источников, включая Антиретровирусный регистр беременности, клинические испытания и постмаркетинговые данные, недостаточны для устранения риска дефектов нервной трубки с долутегравиром Первичные данные, полученные в исследовании методом наблюдения показали, что у матерей, подвергавшихся воздействию долутегравира во время зачатия, увеличилось число случаев дефектов нервной трубки (0.9%) по сравнению с матерями, принимавшими препараты, не содержащие долутегравир (0.1%). В связи с потенциальным риском возникновения дефектов нервной трубки, долутегравир нельзя применять во время первого триместра, за исключением случаев, когда отсутствует возможность прибегнуть к альтернативному виду лечения. Имеются более 1000 результатов применения долутегравира беременными на втором и третьем триместрах беременности, не подтверждающие существование повышенного риска возникновения пороков развития плода и отрицательных последствий для эмбрионального или неонатального развития. Однако, безопасность его применения во втором и третьем триместре невозможно подтвердить, поскольку неизвестен механизм, с помощью которого долутегравир может повлиять на беременность у человека. Принимать долутегравир во втором и третьем триместре беременности следует только если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не было выявлено нежелательного влияния на развитие плода, включая дефекты нервной трубки. Было показано, что долутегравир проникает через плаценту у животных. Грудное вскармливание Неизвестно, экскретируется ли долутегравир в материнское молоко. Имеющиеся данные токсикологических исследований на животных показывают экскрецию долутегравира в молоко. У кормящих крыс, которые получали внутрь однократную дозу 50 мг/кг через 10 дней после родов, долутегравир обнаруживался в молоке в концентрациях, превышающих обычные концентрации в крови. ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендовано ни при каких обстоятельствах не кормить грудью своих детей, во избежание передачи ВИЧ. Фертильность Отсутствуют данные о действии долутегравира на мужскую или женскую фертильность. Исследования на животных показывают отсутствие влияния долутегравира на фертильность самцов или самок. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентов следует проинформировать о том, что во время терапии долутегравиром сообщалось об ощущениях головокружения. При оценке способности пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами следует учитывать его клиническое состояние, а также профиль нежелательных реакций долутегравира. жүктеу/скачать 88,54 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|