История: Эмпирический период– ок. 6000 лет до н в. до средины Х1Х в

Стадии биотехнологического производства

жүктеу/скачать 0,75 Mb. бет 4/7 Дата 18.06.2023 өлшемі 0,75 Mb. #178938

Бұл бет үшін навигация:

• Стерильную продукцию

Стадии биотехнологического производства в производстве иммунобиологических препаратов используют только изученные, генетически стабильные производственные штаммы микробов, ежегодно контролируемые по всем биологическим свойствам в соответствии с требованиями; используют адекватные питательные среды, обладающие высокими ростовыми свойствами; используют культуры клеток, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, депонированные в официальных коллекциях и разрешенные к использованию для; животные и птицы, используемые для производства ИЛП, получают из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионных и других болезней, опасных для человека, что подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли; при производстве ИЛП из плазмы и клеток крови и органов человека должны соблюдаться требования, предъявляемые к состоянию здоровья донора; ИЛП по всем показателям качества должны соответствовать требованиям нормативной документации. 1.Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. 2.Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению должны осуществляться в отдельных зонах внутри чистой зоны. 3.Чистые зоны для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты производственной среды в эксплуатируемом состоянии с целью сведения к минимуму риска контаминации частицами или микроорганиз-мами продукта или обрабатываемого исходного сырья и материалов. Чистые зоны при производстве стерильных ЛС подразделяются на четыре класса: класс A - локальная зона для проведения операций, представляющих высо-кий риск для качества продукции, в частности, зоны наполнения, укупорки, зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях; класс B - зона, непосредственно окружающая зону класса A, предназначенную для асептического приготов-ления и наполнения; классы C и D - чистые зоны для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции. жүктеу/скачать 0,75 Mb. Достарыңызбен бөлісу: