Жалпы бөлім 1-БӨлім. Жалпы ережелер
-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҒЫЛЫМИ ҚЫЗМЕТ
жүктеу/скачать 0,88 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 179-бап. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызметті үйлестіру
- 180-бап. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық
- 181-бап. Этика мәселелері жөніндегі комиссиялар
| 30-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҒЫЛЫМИ ҚЫЗМЕТ
178-бап. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызметтің субъектілері 1. Денсаулық сақтау саласында ғылыми кадрлар даярлауды негізгі ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет ретінде жүзеге асыратын заңды тұлға денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйым (бұдан әрі - ғылыми ұйым) болып табылады. 2. Ғылыми ұйымдар ғылыми-зерттеу ұйымдары (ғылыми-зерттеу институттары, ғылыми орталықтар), жоғары медициналық және фармацевтикалық білім беру ұйымдары және ғылыми қызметпен айналысатын өзге де ұйымдар болып бөлінеді. 3. Ғылыми ұйымдар Қазақстан Республикасының білім беру және денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес медициналық, фармацевтикалық және білім беру қызметімен айналысуы мүмкін. 179-бап. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызметті үйлестіру 1. Іргелі және қолданбалы сипаттағы ғылыми әзірлемелердің басымдықтарын қалыптастыруды, денсаулық сақтау саласында ғылыми қолдауды үйлестіруді, медицина ғылымының тұжырымдамасын әзірлеуді уәкілетті орган жүзеге асырады. 2. Уәкілетті орган ғылыми ұйымдардың құрылтайшысы болады. 3. Уәкілетті орган денсаулық сақтау саласындағы ғылыми бағдарламалардың ғылыми-медициналық сараптамасын жүзеге асырады. 180-бап. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану 1. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізудің мақсаты олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау және дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады. 2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жануарларға жүргізіледі. 3. Адамның (пациенттің немесе ерік білдірген адамның) қатысуымен болатын клиникалық зерттеулер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің оң нәтижелері алынған жағдайда, оның жазбаша хабардар етілген келісімімен ғана жүргізілуі мүмкін. 4. Кәмелетке толмаған адамдардың қатысуымен болатын клиникалық зерттеулер кәмелетке толған адамдарға зерттеулер жүргізумен қатар мынадай: 1) балаларды емдеуге арналған медициналық технологиялар немесе дәрілік заттар; 2) кәмелетке толмаған адамдарды емдеуге арналған дәрілік заттың ең оңтайлы мөлшерлемесі туралы деректер алу мақсатында жүргізіледі. Кәмелетке толмаған адамдардың қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізу олардың заңды өкілдерінің жазбаша хабардар етілген келісімімен ғана жүргізіледі. 5. Клиникалық зерттеуге қатысуға келісімі алынған жағдайда, кәмелетке толмаған адамның заңды өкіліне, пациентке немесе ерік білдірген адамға: 1) медициналық технология, фармакологиялық немесе дәрілік зат, клиникалық зерттеудің мәні мен ұзақтығы туралы; 2) медициналық технологияның, фармакологиялық немесе дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы, сондай-ақ денсаулық үшін қолдану қатерінің дәрежесі туралы; 3) медициналық технологияны, фармакологиялық немесе дәрілік затты қолданудың денсаулықтың жай-күйіне күтілмеген әсері жағдайындағы іс-әрекеттер туралы; 4) денсаулықты сақтандыру шарттары туралы ақпарат берілуге тиіс. 6. Клиникалық зерттеулер кез келген сатыда: 1) зерттеулерге қатысушы кәмелетке толмаған адамның, оның заңды өкілінің, пациенттің немесе ерік білдірген адамның талап етуі бойынша; 2) кәмелетке толмаған адамның, пациенттің немесе ерік білдірген адамның өміріне, денсаулығына қауіп төнген жағдайда тоқтатылады. 7. Зерттеулерге қатысатын пациенттердің және ерік білдірген адамдардың өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу, сондай-ақ зерттеулер материалдарын этикалық бағалау клиникалық зерттеулер жүргізудің міндетті шарттары болып табылады. 8. Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістері клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған жағдайда қолданылуы мүмкін. 9. Мыналарға: 1) заңды өкілдері жоқ кәмелетке толмаған адамдарға; 2) егер қажетті ақпарат жүкті әйелдерге клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде ғана алынуы мүмкін болса және жүкті әйел мен оның шаранасына зиян келтіру қатері толық жойылған жағдайда жүкті әйелдерге арналған медициналық технологиялар мен дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізілетін жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерге; 3) әскери қызметшілерге; 4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жүрген адамдарға және уақытша ұстау изоляторлары мен тергеу изоляторларында отырған адамдарға; 5) психикасының бұзылуын (ауруын) емдеуге арналған медициналық технологиялар мен дәрілік заттарға клиникалық зерттеулерді қоспағанда, сот әрекетке қабілетсіз деп таныған адамдарға, психикасы бұзылған (ауыратын) науқастарға медициналық технологияларға, фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізуге тыйым салынады. 10. Клиникалық зерттеулер (тиісті клиникалық және ғылыми практика) жүргізу стандарттарын уәкілетті орган және өз құзыреті шегінде мемлекеттік органдар бекітеді. 11. Медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін, сондай-ақ диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану тәртібін уәкілетті орган бекітеді. 12. Фармокологиялық және дәрілік заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер, сондай-ақ медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беруді уәкілетті орган жүзеге асырады. 13. Алып тасталды - ҚР 2012.07.10 N 36-V (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен. Ескерту. 180-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10 N 36-V (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен. 181-бап. Этика мәселелері жөніндегі комиссиялар 1. Зерттелушілердің және зерттеушілердің құқықтарын қорғауды, қауіпсіздігі мен қолайлы жағдайын жасауды, сондай-ақ клиникалық зерттеу материалдарына имандылық-этикалық және құқықтық баға беруді жүзеге асыратын тәуелсіз сарапшы органдар Этика мәселелері жөніндегі комиссиялар болып табылады. 2. Этика мәселелері жөніндегі комиссиялар қызметінің мақсаты биология мен медицина жетістіктерінің пайдаланылуына байланысты адамның құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау болып табылады. 3. Этика мәселелері жөніндегі комиссиялардың міндеттері: 1) зерттеулердің құжаттарына тәуелсіз сараптама жүргізу; 2) зерттеулерді жоспарлау және жүргізу сатыларында адамның қауіпсіздігі мен құқықтарының сақталуын тәуелсіз бағалау; 3) клиникалық зерттеу бағдарламасының тиісті клиникалық және ғылыми практика стандарттарына, сондай-ақ зерттеушілердің біліктілігіне және осы зерттеуді жүргізетін денсаулық сақтау ұйымының техникалық жарақталуына сәйкестігін бағалау; 4) клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде халықаралық және ұлттық этикалық нормалардың сақталуын бағалау; 5) биологиялық және медициналық этика мәселелері бойынша құжаттар әзірлеуге қатысу болып табылады. 4. Этика мәселелері жөніндегі комиссиялардың құрамына денсаулық сақтау, ғылым, өнер, құқық саласындағы мамандар, діни конфессиялар мен қоғамдық бірлестіктердің өкілдері кіре алады. 5. Қазақстан Республикасында Этика мәселелері жөніндегі орталық және жергілікті комиссиялар жұмыс істейді. 6. Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссия халықаралық және республикалық деңгейде жүргізілетін зерттеулерді тәуелсіз бағалау үшін уәкілетті органның жанынан құрылады. Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияның құрамы мен ол туралы ережені уәкілетті орган бекітеді. 7. Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиялар денсаулық сақтау ұйымдарының базасында жүргізілетін зерттеулерді тәуелсіз бағалау үшін осы ұйымдардың жанынан құрылады. Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссияның құрамы мен ол туралы ереже оның жанынан осы комиссия құрылатын денсаулық сақтау ұйымы басшысының бұйрығымен бекітіледі. жүктеу/скачать 0,88 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|