Методы определения микробной загрязненности готовых лекарственных препаратов.
Имеются определенные требования ВОЗ и фармакопеи по микробной загрязненности различных лекарственных средств.
Лекарственные средства для парентерального введения в виде инъекций, глазные капли, мази, пленки, средства для новорожденных, должны быть стерильными.
Стерильные инъекционные растворы могут обладать пирогенными свойствами, т.е. вызывать повышение температуры тела. Это обусловлено наличием в них убитых бактерий или продуктов их распада. Пирогены – это сложные по своей структуре вещества, которые содержат протеины, липиды и полисахариды, и вызывают в макроорганизме комплекс изменений, характеризующихся повышением температуры тела, вазомоторными расстройствами, в тяжелых случаях – шоковым состоянием. Пирогенами являются бактериальные эндотоксины. Все растворы, предназначенные для инъекций не должны содержать пирогенов. Но освободить от них готовый продукт не удается, т.к. пирогены проходят через бактериальные фильтры и устойчивы к нагреванию.
Для этого необходимо соблюдать специальные требования при изготовлении стерильных лекарственных средств:
1) дистиллированная вода уже до стерилизации не должна содержать кишечной палочки;
2) общее количество микробов в воде не должно превышать 10 – 15 клеток на 1 мл;
3) препараты готовят в асептических условиях, пользуются стерильной посудой, соблюдают стерильность при их упаковке, после приготовления стерилизуют.
Достарыңызбен бөлісу: |
