Лекарственные препараты офс растительного происхождения Вводится впервые
Лекарственный растительный препарат (ЛРП)
жүктеу/скачать 27,88 Kb.
|
1 2
Байланысты:Проект ОФС-ЛПРП
| Лекарственный растительный препарат (ЛРП) - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
Лекарственные растительные препараты, предназначенные для получения (изготовления) настоев/ отваров, могут быть представлены: - однокомпонентными лекарственными растительными препаратами, в том числе в лекарственной форме гранулы резано-прессованные; - многокомпонентными лекарственными растительными препаратами (сборы). Лекарственные растительные препараты могут быть дозированными и выпускаться в однодозовых упаковках (в форме выпуска фильтр-пакеты) и недозированными, выпускаемыми в многодозовых упаковках (в форме выпуска пачки, пакеты и т.п.). ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ В Российской Федерации допускается обращение ЛПРП промышленного производства и аптечного изготовления. Из ЛРП изготавливаются настои и отвары аптечными организациями и/ или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций. ЛРП, в том числе, в виде настоев и отваров, аптечного изготовления должны соответствовать требованиям ОФС «Настои и отвары» и ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Однако, как правило, изготовленные восстановленного ЛРП в лекарственной форме настоя и отвара возлагается на потребителя. Испытания Требования к качеству ЛПРП должны регламентироваться требованиями ОФС на соответствующие лекарственные формы/ формы выпуска и с учетом требований ФС на используемую фармацевтическую субстанцию растительного происхождения. Например, в случае если в состав ЛПРП входит фармацевтическая субстанция растительного происхождения в виде порошка при ее анализе используют ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах", "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ЛРП должны соответствовать требованиям ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах", "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов", "Зола общая", "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте","Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов", "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах", "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах", "Микробиологическая чистота", а также требованиям соответствующих фармакопейных статей и/ или нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию растительного происхождения. Для ЛРП в одно- и многодозовой упаковках определяют "Массу содержимого упаковки" в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Определение содержания биологически активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие ЛПРП/ ЛРП, проводят согласно ОФС "Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах", "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах","Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах", или методом/ методами, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на ФСРП. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы. В зависимости от назначения ФСРП для одного и того же вида лекарственного растительного препарата могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ, допустимые нормы содержания нормируются «не менее …».Допустимые нормы содержания биологически активных веществ группы сердечных гликозидов и алкалоидов, указывают с использованием двухстороннего нормирования: «не менее … и не более ….». Оценка качества ЛПРП осуществляется в соответствии с требованиями ОФС на соответствующие лекарственные формы. Упаковка ЛПРП должно осуществляться в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные препараты». Маркировка лекарственных препаратов растительного происхождения должно осуществляться в соответствии с требованиями ОФС«Лекарственные препараты» и ОФС на соответствующую лекарственную форму. Упаковка, маркировка и транспортирование ЛРП должно осуществляться в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Хранение ЛПРП в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств», ЛПР должно осуществляться в соответствии с требованиями ОФС Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». жүктеу/скачать 27,88 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2