Лекарственные сырье офс животного происхождения, фармацевтические субстанции животного происхождения Вводится впервые
жүктеу/скачать 37,94 Kb.
|
Проект ОФС-Лек-сырье-фармацевтические субстанции-животного происхождения
- Бұл бет үшін навигация:
- Испытание на гистамин.
- Тяжелые металлы.
- Число омыления.
| Аномальная токсичность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Аномальная токсичность".
Бактериальные эндотоксины или Пирогенность. Данные испытания проводят для субстанций, предназначенных для приготовления лекарственных форм для парентерального применения. Субстанции должны выдерживать тест на бактериальные эндотоксины или пирогенность без проведения предварительной стерилизации. Если доказано, что субстанция не обладает пирогенными свойствами и в процессе производства не может быть загрязнена пирогенными примесями не бактериальной природы, то следует проводить испытание на "Бактериальные эндотоксины". Включение показателей "Пирогенность" и "Бактериальные эндотоксины" на альтернативной основе нецелесообразно ввиду различной чувствительности методов. Определение пирогенности проводят в соответствии с требованиями ОФС "Пирогенность". Определение бактериальных эндотоксинов проводят в соответствии с требованиями ОФС "Бактериальные эндотоксины". Испытание на гистамин. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Испытание на гистамин". Остаточные органические растворители. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители", в независимо от способа применения сырья или субстанции, если при их получении или очистке используются органические растворители, или они могут образоваться в процессе производства. Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы". Мышьяк. Определение проводят в соответствии с ОФС "Мышьяк". Перекисное число. Определение проводят в соответствии с ОФС "Перекисное число". Число омыления. Определение проводят в соответствии с ОФС "Число омыления". Йодное число. Определение проводят в соответствии с ОФС "Йодное число". Кислотное число. Определение проводят в соответствии с ОФС "Кислотное число". жүктеу/скачать 37,94 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|