Лекарственные сырье офс животного происхождения, фармацевтические субстанции животного происхождения Вводится впервые
жүктеу/скачать 37,94 Kb.
|
Проект ОФС-Лек-сырье-фармацевтические субстанции-животного происхождения
- Бұл бет үшін навигация:
- Микробиологическая чистота.
- Маркировка.
| Анизидиновое число. Определение проводят в соответствии с ОФС ОФС "Анизидиновое число".
Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы. В зависимости от назначения сырья для одного и того же вида сырья или субстанции могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ. Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам, указывают с обозначением двух пределов "не менее" и "не более". В лекарственном сырье животного происхождения и фармацевтических субстанциях животного происхождения проводят количественное определение: - инсулина - в соответствии с требованиями ОФС "Биологические испытания инсулина"; - белка - в соответствии с требованиями ОФС "Определение белка"; - йода - в соответствии с требованиями ОФС "Метод сжигания в колбе с кислородом"; - липофильных веществ - в соответствии с требованиями ОФС "Определение жирных масел лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Для некоторых видов лекарственного сырья животного происхождения и фармацевтических субстанций животного происхождения проводят определение специфической активности (например, пищевая, протеолитическая, фосфолипазная, протеолитическая и др. активности, индекс коагулянтности). Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного сырья животного происхождения и фармацевтических субстанций животного происхождения в течение установленного срока годности. Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов лекарственного сырья животного происхождения и фармацевтических субстанций животного происхождения и указывают в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации. Маркировка. Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы". Хранение. Высушенное сырье и фармацевтические субстанции животного происхождения хранится по общим правилам в соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". Свежее сырье хранят до переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного режима и консервации, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации. жүктеу/скачать 37,94 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|