МамандығЫ / специальность: 0306000- «фармация»
жүктеу/скачать 20,88 Kb.
|
1 2
Байланысты:30 БИЛЕТ
| 7 шілде 2020ж 360 буйрық
4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі. 5. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады: 1) дәрілік ангро-өнім – өндірілетін және ірі өлшеп-орамда өткізілетін, сондай-ақ дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын дәрілік зат; 2) дәрілік заттың балк-өнімі – технологиялық процестің соңғы қаптамасын қоспағанда барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат; 3) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және шығыннан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын зат немесе заттар кешені. Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады: бастапқы (ішкі) қаптама – бұл дәрілік нысанмен тікелей жанасатын қаптама; қайталама (сыртқы) қаптама – бұл бастапқы қаптамадағы дәрілік препарат орналастырылған қаптама; 4) дәрілік заттардың саудалық атауы – дәрілік зат тіркелетін атау; 5) серия нөмірі – дәрілік заттардың сериясын өзіне тән сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізді болуын анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе әріптік-сандық белгі; 6) стикер (жапсырма) – мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар таңбалауды қамтитын қаптамадағы қосымша заттаңба; 7) таңбалау – тұтынушыға арналған ақпаратты жеткізетін және өнімге (тауарға), құжаттарға, жаднамаларға (қосымша парақтарға), затбелгілерге, контрзатбелгілерге, кольереткаларға, заттаңбаларға, жапсырмаларға (стикерлерге), орауышқа (ыдысқа) түсірілген мәтін, тауарлық белгілер, шарттық белгі және суреттер; 8) тауарлық белгі – Қазақстан Республикасында тіркелген, бір өндірушілердің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын басқа өндірушілердің бірыңғай өнімінен ажырату үшін пайдаланылатын белгі. 6. Дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды өндіруші ұйым қаптаманың әр бірлігіне (бастапқы, қайталама) мемлекеттік және орыс тілдерінде жазады. Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әр сериясы үшін бірыңғай болып табылады. 7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы сараптама ұйымы Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тізілімінде № 5926 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларының 6-тарауына сәйкес сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің тең түпнұсқалығын және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келуін растайды. 8. Қаптамаға таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол дәрілік заттың сақтау мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс. 9. Қайталама қаптаманы таңбалау, ол болмаған жағдайда бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды: 1) дәрілік заттың саудалық атауы; 2) мемлекеттік, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса); 3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын және оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, ел); 4) тіркеу куәлігі иесінің атауы, оның мекенжайы (қала, ел); 5) қаптамададағы массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалануы көрсетілген дәрілік нысан; 6) доза бірлігіне немесе дәрілік нысанына қарай массасының немесе көлемінің бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы; 7) дәрілік өсімдік шикізатының массасы белгілі бір ылғалдылық кезінде пайызбен көрсетіледі; 8) құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес бақылауға жататын заттар бар дәрілік заттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшері көрсетіледі. Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік зат пен активті заттың атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, активтілігі көрсетілген жағдайда активті заттардың құрамы көрсетілмейді; 9) қосалқы заттар тізбесі: парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі; инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі; басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі; ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі осы Қағидаларға қосымшада келтірілген; 10) құрамына кемінде бір активті компонент артық кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлылық/осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі; 11) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді); 12) сақтық шаралары; 13) ескертпе жазбалар; 14) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері; 15) босатылу шарттары (дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецептісінсіз); 16) серия нөмірі; 17) өндірілген күні (сериясының нөміріне енгізілмеген жағдайда); 18) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)"; Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, осы ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін қоса алғанда белгіленеді; 19) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі; 20) штрих код (бар болса). 10. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада: 1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы; 2) мемлекеттік, орыс немесе ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса); 3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі; 4) массасы немесе көлемі; 5) сериясының нөмірі; 6) "айы, жылы" немесе "күні, айы, жылы" жарамдылық мерзімі көрсетіледі. Қайталама қаптамаға жазылған ақпаратқа сәйкес келетін қосымша ақпарат орналастырылады. 3. "Тиісті дәріхана практикасы"мемлекеттік стандартының негізгі ережелерінің графологиялық сызбасын жасаңыз. жүктеу/скачать 20,88 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2