МамандығЫ / специальность: 0306000- «фармация»
жүктеу/скачать 20,88 Kb.
|
1 2
Байланысты:30 БИЛЕТ
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармацевтикалық пәндердің циклдік әдістемелік комиссиясы қарады Төрағасы: _______________ Хаттама № ___ ___________ 2022ж.
- _____ ____________2022 ж
- Оқытушы:Туртжарова З.К. ____________
|
«Мурзагулова З Г атындагы "Даналық" жоғары медициналық колледжі » МАМАНДЫҒЫ / СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: 0306000- «ФАРМАЦИЯ» Пән / Дисциплина: Фармация экономикасы мен менеджмент негіздері.
Оқытушы:Туртжарова З.К. ____________ Дәріхана ұйымдарының дәрілік заттарға рецептілер қабылдау және босату тәртібі. ҚР ДСМ 2021 жылғы 6 қаңтардағы ҚР ДСМ-4 бұйрығына қосымша Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу ережесі. 1. Осы дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидалары дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу тәртібін айқындайды. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның ведомствосы (бұдан әрі - мемлекеттік орган) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, енгізу кезінде дәрілік затқа сараптама жүргізу нәтижелері бойынша берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымының (бұдан әрі-сараптама ұйымы) қорытындысы негізінде дәрілік затты рецептімен босатуға жатқызу туралы шешім қабылдайды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу. 3. Дәрілік затты рецептімен босатуға жатқызу қажеттілігін анықтау үшін сараптама ұйымы дәрілік затты мамандандырылған сараптау сатысында бағалауды жүргізеді: 1) компоненттердің фармакологиялық үйлесімділігі; 2) шығу көзі және ерекше белсенділігі; 3) жанама әсерлерді қолдану тәсілдері мен бейіні; 4)фармакологиялық қасиеттері (Фармакокинетикасы, Фармакодинамикасы); 5) фармакокинетикалық параметрлерге сәйкес дозалардың барабарлығы: ұсынылатын дозаларды талдау, фармакокинетикалық қасиеттерін және артық дозалану қаупін ескере отырып мөлшерлеу режимі; 6) теріс пайдалану және тәуелділік тәуекелінің дәрежесі (жоғары, болмашы немесе жоқ), сондай-ақ дәрілік заттардағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың барынша жол берілетін болуы; 7) уыттылықты, репродуктивтік функцияға әсерді, эмбриоуыттылықты, тератогенділікті, мутагендікті, канцерогенділікті зерттеу нәтижелері; 8) дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі негізінде: клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша байқалған асқынуларды, жанама әсерлерді, оларды жою жөніндегі шараларды, дәрілік заттың дозасын, концентрациясын және дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігімен өзара байланысын талдау; 4. Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасының нәтижелері бойынша рецептімен немесе рецептісіз босатуға жатқызу туралы қорытынды жасалады және босату шарттарын көрсете отырып, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту үшін мемлекеттік органға ұсынылады. 5. Рецептімен босатылатын дәрілік заттарға мыналар жатады: 1) Қазақстан Республикасының Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттар; 2) парентеральді енгізуге арналған дәрілік заттар; 3) стационар жағдайында ғана қолданылатын дәрілік заттар, оның ішінде диагностикалық дәрілік заттар; 4) дәрігердің тұрақты бақылауында тағайындау және одан әрі пайдалану қажет дәрілік заттар; 5) диагнозы стационар жағдайында немесе қажетті диагностикалық жабдығы бар мекемелерде белгіленуі мүмкін ауруларды емдеуге арналған дәрілік препараттар, ал дәрілік препаратты қолдану және кейіннен бақылау амбулаториялық жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкін; 6) құрамында дәрілік субстанциясы бар, белсенділігі және (немесе) жағымсыз реакциялары одан әрі зерделеуді талап ететін дәрілік заттар: алғаш рет тіркелген жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препараттар; қолдану тәжірибесі шектеулі және (немесе) сатылуы төмен дәрілік препараттар (дәрілік препаратты басқа елдерде қолданудың, оның ішінде жалпы популяцияда қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесін ескере отырып (клиникалық зерттеулер болған кезде); жаңа дозалау, жаңа дозалау режимі, жаңа енгізу тәсілі, жаңа қолдану көрсеткіші, жаңа жас топтары; 7) медициналық бақылаусыз дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданған кезде адам денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттар (уыттылық, репродуктивтік уыттылықты, генотоксикалықты, тератогенділікті, канцерогенділікті қоса алғанда, дәрілік препараттың әсер етуші затының фармакологиялық белсенділігімен байланысты елеулі жағымсыз реакциялар, Елеулі күтпеген жағымсыз реакциялар, жиі пайдаланылатын дәрілік заттармен өзара іс-қимыл елеулі жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін препараттармен, негізгі ауруды жасыру); 8) халық дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың талаптарын сақтамай қолданған кезде адам денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттар (дәрілік препаратты ұзақ уақыт пайдаланған кезде жағымсыз реакциялар: төзімділік, кумулятивтік әсерлер, тоқтату немесе рикошет синдромы, тәуелділіктің дамуы, дәрілермен өзара әрекеттесуі). 6. Құрамында Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бақылауға жатпайтын және осы заттарды теріс пайдалану үшін жеткілікті мөлшерде препараттан оңай қол жетімді тәсілдермен бөлінбейтін есірткі, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларының шағын дозалары бар көп компонентті дәрілік заттар рецептімен босату санатына жатпайды. 7. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша жаңа фактілерді алған кезде сараптама ұйымы осы деректерге бағалау жүргізеді, оның нәтижелері бойынша дәрілік препаратты босату шарттарын өзгерту қажеттілігі немесе қажеттілігінің болмауы туралы шешім қабылдау үшін мемлекеттік органға сараптама қорытындысын ұсынады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау ережесі (ҚР ДСМ бұйрығы). жүктеу/скачать 20,88 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||
1 2