Методическая разработка для практического занятия Редакция 1 Страница из оп: ФӨТ



бет2/3
Дата27.03.2024
өлшемі66,78 Kb.
#200321
түріМетодическая разработка
1   2   3
Байланысты:
Әдістемелік Нұсқаулық 9 сабақ тұрақтылық

V. Тақырыптың негізгі сұрақтары:

  1. Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың анықтамасы. Сипаттамасы. Жіктелуі.

  2. Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың сапасын анықтау.

  3. Сандық анықтаудың биологиялық әдістері (ҚР МФ I)



VI. Оқыту және оқыту әдістері.
Репродуктивті: теориялық материалмен танысу, тілдік және қарым-қатынас жаттығуларын орындау, тұрақтылықты анықтау бойынша жоспар құру.
Көрнекілігі: тірек сызбаларды қолдану.
Интерактивті: шағын топтарда жұмыс, сұрақтармен шабуыл.


VII Тақырып бойынша тапсырмалар:


Тапсырма 1. Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың тұрақтылығын сапа көрсеткіштері бойынша кестені толтыру



Сапалық көрсеткіштері

Сапа көрсеткіштерін анықтау әдістері















Тапсырма 2 Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп
1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет:
атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы);
дәрілік нысаны;
дозасы немесе белсенділігі;
құрамы;
сериясының нөмірі;
сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық);
сериясының көлемі;
өндірілген күні;
дәрілік препаратты өндіруші;
зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция серияларының нөмірлері;
көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні;
фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі;
фармацевтикалық субстанцияны өндіруші;
ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер);
2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі:
тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді);
тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы);
зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны);
зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы;
зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары);
зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер);
3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері:
жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері;
аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда);
ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері;
еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері;
ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы;
химиялық тазалық хроматограммалары;
4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау:
жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы (болмауы);
ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау;
5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер:
дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері;
ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме;
6) қорытынды.
Қорытынды мынадай мәліметтерді қамтиды:

  • қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде белгіленген);

  • дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары;

  • дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда);

  • сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу.





Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет