Процесс поиска и разработки новых лекарств

Такое разрешение можно получить только после огромных инвестиций в доклиническую разработку и клинические испытания, а также в текущий мониторинг безопасности лекарственных средств. Часть лекарств не может пройти эту процедуру и не обеспечивает возврата затраченных средств. Если принимать во внимание издержки на разработку таких лекарств, стоимость разработки одного успешного лекарственного средства (включая затраты на его маркетинг и дистрибуцию) может достигать 2 млрд долл. Подобные оценки достаточно условны, так как не учитывают издержки регулирования, государственные субсидии, налоговые льготы и федеральные исследовательские гранты. Поэтому реальные издержки вывода на рынок новых лекарств могут быть существенно выше.

В США новые фармацевтические продукты проверяются на безопасность и эффективность Администрацией пищевых продуктов и лекарств. Этот процесс включает в себя предоставление большого объема доклинической информации о новом лекарстве, а также три стадии клинических испытаний. На первой стадии определяется степень токсичности лекарственного препарата с использованием групп здоровых волонтеров. На втором этапе отрабатываются фармакокинетика, способы применения и дозировка. На третьей, самой продолжительной стадии определяется эффективность воздействия лекарства на конкретных больных. Часто к этому добавляется четвертая, постмаркетинговая стадия, обеспечивающая безопасность лекарства и фиксирующая побочные эффекты.

В США существуют специальные правила для редких болезней, которыми охвачены менее 200 тыс. населения страны. Так как стоимость исследований и разработок лекарств против таких болезней исключительно высока и осуществлять их финансово невыгодно, Соединенные Штаты в этом случае стимулирует фармацевтические компании с помощью налоговых льгот, субсидий и предоставления эксклюзивного доступа на рынок таких лекарств в течение определенного ограниченного времени (как правило, семи лет), независимо от того, защищены такие лекарства патентами или нет.

В 2006 году общий объем мирового фармацевтического рынка оценивался в 640 млрд долл., из которых почти 50% приходилось на США. Фармацевтическая промышленность остается одной из самых прибыльных отраслей, с рентабельностью продаж на уровне 17%. Самым продаваемым в мире лекарством являются таблетки против холестерина Липитор компании Pfizer, годовой объем продаж которых составил в 2008 году 13 млрд долл., более чем вдвое превышая объем продаж ближайших конкурентов – Плавикса, сердечно-сосудистого средства компании Bristol-Myers Squibb, и антиастматического препарата Адвер компании GlaxoSmithKline.