Министерство здравоохранения республики казахстан южно-казахстанская государственная медицинская академия
КЛАССИФИКАЦИЯ СПЕЦИАЛЬНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
жүктеу/скачать 0,81 Mb.
|
учебное пособие Торлановой МАФУ
- Бұл бет үшін навигация:
- КЛАССИФИКАЦИЯ СПЕЦИАЛЬНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
| КЛАССИФИКАЦИЯ СПЕЦИАЛЬНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ГЛС Специальное технологическое оборудование для производства ГЛС можно классифицировать по одному из следующих признаков: по характеру протекающих в них процессов (периодического, непрерывного, полунепрерывного); по механизму процесса, протекающего в оборудовании (теплообменный, механический, массообменный и др. процесс); по конструктивному признаку (роторные, линейные машины и др.); по группе ГЛФ: жидкие, вязкие, мягкие, твердые сыпучие и прессованные и др.); по виду тары и упаковки ГЛС (первичная, вторичная, групповая и др.); по способу загрузки и выгрузки продукта (ручной или механизированный способ); по способу управления процессом (с ручным /или дистанционным/ и программным автоматическим управлением); по другим признакам. На практике каждый из этих признаков может быть использован для классификации отдельных видов оборудования, применяемых в производстве ГЛС. При этом в качестве основного признака может быть принят тот, который для данных конкретных условий эксплуатации, расчета, моделирования, конструирования является наиболее важным. По этой причине один и тот же вид оборудования может быть причислен к разным группам в зависимости от определяющего классификацию признака. Например, автомат для упаковки (укладки) в контурные ячейковые упаковки из пленки и фольги является в производстве таблеток автоматом для упаковки в первичную тару (более высокие требования к чистоте и др.), а в производстве ампулированных растворов для инъекций является автоматом для групповой упаковки (нет таких строгих требований к чистоте и герметичности). Исходя из вышеизложенного, представляет интерес такая классификация специального технологического оборудования, которая позволила бы: а) наглядно представить весь комплекс машин, автоматов и автоматических линий (не только традиционно применяемых в производстве ГЛС, но и создаваемых в настоящее время) для изготовления конкретных видов готовых к употреблению лекарственных препаратов с учетом различных видов упаковки; б) выявить основные задачи по созданию систем машин для комплексной механизации и автоматизации всего цикла производства ГЛС. Для наглядного представления всего комплекса работ составляется принципиальная схема производства ГЛС (рис. 71). В приведенной принципиальной схеме производства ГЛС весь процесс условно разбит на ряд технологических стадий. Целью такого деления является разбивка оборудования на группы, объединенные общим технологическим признаком, необходимым для проведения унификации* и стандартизации узлов и деталей оборудования, разработки типажа и параметрирования оборудования и его учета. 1-я стадия производства «Приготовление лекарственного средства». На этой стадии осуществляется обработка исходных (действующих) лекарственных и вспомогательных веществ с целью получения лекарственного средства в виде раствора, мази, порошка, таблеточной смеси, суппозиторной массы и т.п. Лекарственным средством на 1-й стадии называется фармакологическое средство, разрешенное соответствующим органом в установленном порядке к применению с целью лечения, профилактики или диагностики заболеваний у человека или животных. Для их изготовления используется комплекс машин 1-й стадии: оборудование для приготовления растворов, эмульсий, суспензий; оборудование для приготовления мазей; оборудование для приготовления таблеточной массы; оборудование для приготовления суппозиторной массы; оборудование для получения и очистки вытяжек в производстве экстракционных препаратов и т.п.2-я стадия производства «Приготовление лекарственной формы». В соответствии с терминологией, принятой МЗ еще при СССР, лекарственный препарат – это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы (ЛФ). Поэтому изготовленное на 1-й стадии лекарственное средство передается на 2-ю стадию, где из него получают ЛФ (лекарственный препарат). Получение ЛФ – это процесс придания лекарственному средству удобного для применения состояния (например, формование суппозиториев, прессование таблеток и др.), при котором достигается необходимый лечебный эффект, либо выполнение операций дозирования лекарственных средств, то есть заключения дозы препарата в первичную упаковку того или иного вида. Сюда относится, например, расфасовка порошка в однодозовые полиэтиленовые пакеты или желатиновые капсулы, наполнение ампул раствором, расфасовка мазей в тубы или стеклянные флаконы и т.д. Поэтому процессы 2-й стадии связаны с выполнением вышеперечисленных операций. _____________________________________________________ Примечание: *Унификация – (от лат. Unus – один) – это рациональное сокращение числа объектов одинакового функционального назначения; в технике по унификацией понимают приведение различных видов продукции и средств ее производства к наименьшему числу типоразмеров, марок, свойств и т.п. Унификация является одним из методов стандартизации. Отличительным признаком этой стадии производства от последующих в большинстве случаев является непосредственный контакт между дозой лекарственного средства и материалом упаковки (капсулы, ампулы). Такая упаковка носит название «первичной» упаковки, и к ней предъявляются самые строгие требования (см. главу 1 и главу 2).К комплексу машин 2-й стадии относятся: оборудование для наполнения раствором ампул, их запайки и стерилизации, роторные таблеточные машины, дражировочные котлы и другое оборудование для нанесения покрытий (оболочек) на таблетки, автоматы для изготовления и наполнения твердых, мягких и полумягких желатиновых капсул, автоматы для формования суппозиториев, тубо-набивочные автоматы, оборудование для разлива жидких и густых лекарственных форм во флаконы и их укупорка, расфасовка сыпучих лекарств в пакеты и флаконы, оборудование для нарезания пластырей и горчичников на листки, оборудование для заполнения лекарством и пропеллентом и укупорки аэрозольных баллонов и др. К этой стадии производства целесообразно отнести технологическое оборудование для упаковывания ЛФ в первичные виды упаковки, представляющие собой широкую гамму фасовочно-упаковочных автоматов и автоматических линий (например, все операции подготовки тароупаковочных средств: мойка, обработка, сушка, стерилизация (при необходимости) флаконов, укупорочных средств, ампул, дозаторов-насадок и т.п.). 3-я стадия производства «Приготовление ГЛС». На этой стадии получается готовое лекарственное средство (ГЛС), то есть ЛФ в потребительской упаковке, оснащенной необходимым информационным материалом по ее применению и хранению, а также устройствами для вскрытия или дозирования, обеспечивающими удобство использования лекарственного препарата потребителем. Таким образом, именно этот комплекс, состоящий из определенной дозы лекарственного средства и потребительской упаковки, может быть назван ГЛС. Например, 10 таблеток в конваллюте, 5 г мази в тубе, 50 мл сиропа во флаконе, бинт в стерильной упаковке, шприц одноразового пользования в упаковке и т.п. Они могут быть дополнительно упакованы в картонную пачку, в которую, при необходимости, вкладывают инструкции. Также они могут быть укомплектованы вспомогательными упаковочными средствами (мензурками, ложками-дозаторами, дозирующими распылительными насадками и т.п.). К комплексу машин 3-й технологической стадии относится оборудование для упаковки таблеток, драже, капсул, суппозиториев, ампул, ИМН и ИСН в контурные ячейковые и контурные безъячейковые конваллюты, оборудование для маркировки (нанесения печати) на ампулы, тюбик-капельницы, оборудование для этикетировки (наклеивания этикеток) упаковок, оборудование для упаковывания первичных видов упаковки с ЛФ во вторичную тару (картонные пачки, пеналы с инструкциями и т.д.) и др. 4-я стадия производства «Групповая упаковка ГЛС». Комплекс машин этой стадии может быть представлен автоматом для групповой упаковки пачек, флаконов с лекарственными препаратами в термоусадочную пленку, автоматической линий для укладки пачек, пакетов с ГЛС и ИМН в картонную коробку или для укладки их в блок-пакеты с последующим обандероливанием и наклеванием бандерольной ленты и другой аналогичной техникой. 5-я стадия производства «Транспортная упаковка ГЛС». На этой стадии продукция упаковывается в транспортную тару. Для получения такой упаковки в качестве комплекса машин 5-й стадии могут быть использованы в большинстве случаев упаковочные машины, серийно выпускаемые, в основном, для легкой и пищевой промышленности, для бытовых приборов. В ряде случаев в производстве ГЛС и ИМН в качестве транспортной тары используется групповая тара (например, картонные коробки, коробки из гофрокартона, крафт-мешки и др.) Предлагаемое деление производства ГЛС на технологические стадии и выделение соответствующих комплексов машин и автоматов является условным, так как в ряде применяемых в настоящее время поточно-механизированных линиях (а главным образом, в создаваемых линиях) границы стадий не выражены столь явно. Более того, различные конструктивные и другие классификационные признаки машин и автоматов, используемых на каждой стадии производства, при проведении классификации требуют их выделения в отдельные группы. Это можно осуществить, дав более детальную классификацию оборудования внутри группы. На условной 6-й стадии «Обработка вспомогательного сырья, упаковочных и укупорочных материалов» осуществляется производство и обработка вспомогательных материалов, например, изготовление (выделка) ампул из стеклодрота, изготовление тюбик-капельниц, вспомогательных упаковочных средств (пипеток, мензурок и др.), получение дистиллированной (очищенной) или деминерализованной воды, изготовление упаковочных средств (пакетов и др.). К этой стадии целесообразно отнести все типографско-полиграфические работы (если они осуществляются на данном заводе), а именно изготовление этикеток, инструкций, упаковочных листков и т.п. На условной 7-й стадии «Контроль производства (приборы и установки)» группируют обычно все контрольно-измерительные приборы (КИП) и устройства, применяемые в основном и вспомогательном производствах. В условную 8-ю стадию «Транспортные средства и связи» условно сгруппированы все транспортные, загрузочные и разгрузочные средства (вагоны, грузовые машины, внутризаводские и внутрицеховые автокары, а также автопогрузчики и др.). Однако необходимо иметь в виду, что классификация оборудования, используемого во вспомогательном производстве, а также классификация транспортных средств, КИП и устройств, применяемых в основном и вспомогательном производстве требует дополнительной проработки (уточнения). При классификации комплекса машин 1-й стадии производства целесообразно использовать общепринятую группировку оборудования по технологическому признаку, то есть в зависимости от выполняемого процесса или способа обработки лекарственных и вспомогательных веществ. Для деления оборудования внутри группы предпочтительнее использовать в качестве классификационного признака вид и группу изготавливаемой ЛФ по таблице № 1, приведенной в главе 2.На 2-5 стадиях целесообразно применение классификации специального технологического оборудования, в которой оборудование с одинаковыми конструктивными признаками сгруппировано в общие по назначению группы в зависимости от вида упаковки. Именно оборудование для этих технологических стадий производства является узкоспециализированным. Оно разрабатывается только для нужд химико-фармацевтической промышленности.КЛАССИФИКАЦИЯ СПЕЦИАЛЬНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГООБОРУДОВАНИЯ 2-5-й СТАДИЙ ПРОИЗВОДСТВА ГЛСВ этой классификации показано технологическое оборудование 2-5 стадий производства ГЛС, применяемое для получения ЛФ, фасовки и упаковки до получения готовой продукции.В приведенной ниже таблице № 3 дан лишь принцип классификации специального технологического оборудования. Эта таблица не претендует на исчерпывающую полноту, однако при ее рассмотрении можно проследить связь выделенных групп специального технологического оборудования с видами упаковки и тары.Заполнив таблицу № 3 на каждом конкретном предприятии, исходя из имеющегося в наличии оборудования, можно определить полноту оснащения технологического процесса производства на приведенных 2-5 стадиях, а также выявить «белые пятна» в механизации и автоматизации того или иного процесса производства ГЛС. Представленная таблица позволяет перейти к рассмотрению применения специального технологического оборудования для создания механизированных и автоматизированных процессов в производстве ГЛС, и в первую очередь, совершенствование тарного хозяйства медицинской и фармацевтической промышленности, внедрение в производство прогрессивных видов тары и упаковочных материалов, усиления научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по обеспечению широкого применения новых средств упаковки, прогрессивных технологии в процессе упаковывания и транспортирования продукции, а также улучшения координации работ в этой области. Таблица № 3. жүктеу/скачать 0,81 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|