Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Для правильной организации переноса необходимо на предприятии раз-
работать надлежащую документацию, регламентирующую данный процесс. 
Среди важных документов можно выделить политику валидации, руково-
дящие указания по трансферу, соглашение по качеству, протокол переноса 
технологии, СОПы, связанные с трансфером, и заполняемые формы. Кроме 
того, существует еще большой перечень документов, которые составляются 
на этапе фармацевтической разработки, и оказывают влияние на качествен-
ный перенос технологии. Среди них можно выделить:
− отчет о фармацевтической разработке (качественный и количествен-
ный состав, производственная рецептура, описание технологии, протоколы 
производства и упаковки серий, лабораторный и опытно-промышленные 
регламенты, маршрутные карты, инструкции); 
− обоснование состава, технологии; 
− спецификации (на сырье, на материалы, на полупродукты, на готовый 
продукт); 
− описание внутрипроизводственного контроля; 
− программа мониторинга стабильности; 
− материальные балансы, нормы расходов; 
− первичные записи (журналы, листы контроля и пр.) и др. 
Одним из подходов эффективного переноса технологии из лаборатории 
на производство или от производства к производству является GAP-ана-
лиз – метод соизмерения сформулированных, желаемых целей с реально 
достигнутыми. Он помогает правильно организовать трансфер технологии 
для достижения заданных целей, а также определить траекторию движения 
от достигнутого результата в лаборатории или на предприятии, с которо-
го переносится технология, к целевому результату на конечной производ-
ственной площадке. 
Важную роль в успешном переносе технологии играет трансфер ана-
литических методик, т.к. контроль производственного процесса осущест-
вляется с помощью аналитического процесса. Если заранее не убедиться в 
пригодности и воспроизводимости аналитических методик, применяемых 
для контроля качества промежуточных и готовых продуктов, а также спо-
собности воспроизвести эти методики принимающей лабораторией, то ве-
роятность успешного переноса технологии стремится к нулю. 
При переносе методик контроля качества принимающая сторона мо-
жет вносить в них изменения, такие как замена тестов (в зависимости от 
возможностей и оснащенности лаборатории), включение дополнительных 
показателей качества, изменение критериев приемлемости. Это в свою оче-
редь может потребовать проведение частичной или полной валидации ана-
литических методик. 
Перенос аналитических методик должен быть закончен до начала транс-
фера технологии или до начала анализа образцов принимающей лаборато-
рией при валидации технологического процесса. При этом ВОЗ и ISPE реко-
32

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: