Нормативные документы, обеспечивающие фармацевтическое биотехнологическое производство
Технические условия (ТУ) производства.
Технологические регламенты производства (лабораторный, пытно-промышленный, пусковой, промышленный, типовой).
Фармакопейные статьи.
Технические условия (ТУ)
Технические условия на ЛС – совокупность требований к характеристикам ЛС, регламентирующие качественные и количественные показатели и позволяют его стандартизовать, сертифицировать, декларировать (для права выхода на внешний рынок).
Пример - ТУ 4311-182-38576343-92, где 4311 – код группы продукции по Общебелорусскому классификатору продукции (ОКП), 182 – код продукта, 38576343 – код предприятия по Общебелорусскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО), 92 – год разработки ТУ.
