БЕКІТІЛГЕН
«ARU-Pharm» өндіруші ұйымның атауы
директор Мамыр А.И
Лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)
2024 ж. "27" наурыз
М.О.
|
Келісілді
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК
«27» наурыз 2024ж
№ 2101
|
НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ
Дәрілік препарат атауы
Ксилометазолин гидрохлориді 0,1% 100мл
Ксилометазолин гидрохлорид 0,1 % 100мл
Xylometazolin hydrochloride 0,1% 100 ml
Өндіруші ұйымның атауы және елі
ТОО «Aru-Pharm» фармацевтикалық компаниясы, Қазақстан Республикасы
Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі
ТОО «Aru-Pharm» фармацевтикалық компаниясы, Қазақстан Республикасы
Дәрілік препараттар сараптама ұйымы
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК
Қаптаушы ұйымның атауы және елі
ТОО «Aru-Pharm» фармацевтикалық компаниясы, Қазақстан Республикасы
Нормативтік құжаттың нөмірі: 23541
ӨЗГЕРІСТЕР №1
Компания директоры: Мамыр Аружан Ильясқызы
2024 ж. "27" наурыз
М.О.
САПА КӨРСЕТКІШТЕРІ
Сапа көрсеткіштері
|
Нормалар
|
Сынақ әдістеріне сілтемелер
|
Сипаттама
|
Өзіне тән иісі бар түссіз немесе сәл түсті сұйықтық
|
ҚР МФ 2-том,633 бет
|
Идентификация
|
Сыналатын ерітіндінің сандық хроматограммасында негізгі шыңның сақталу уақыты салыстыру ерітіндісінің хроматограммасындағы ксилометазолин шыңының сақталу уақытына сәйкес келуі керек.
|
ҚР МФ 2-том,633 бет
Көзге арналған дәрілік қалыптар тарауы
|
Мөлдірлігі
|
50 мл судағы 2,5 г заттың ерітіндісі мөлдір болуы керек.
|
ҚР МФ 1-том,2.2.1
|
Түстілігі
|
Препаратты иньекцияға арналған сумен ерітеді. Зерттелетін ерітіндінің түсі салыстыру түсінен интенсивті болмауы керек.
|
ҚР МФ 1-том,2.2.2, II-әдіс
|
рН
|
5-тен 7-ге дейін
|
ҚР МФ 1-том, 2.2.3
|
Туыстас қоспалар
|
Анықтамалық шешім (2). 20,0 мг СО ГФ ҚР бензалконий хлориді 15 мл суда R ерітіледі және ерітіндінің көлемін сумен 50,0 мл-ге дейін реттейді.
сұйық хроматография ультракүлгін детекторы бар хроматографта келесі жағдайларда жүргізіледі өлшемі 0,15 м х 4,6 мм, тот баспайтын болаттан жасалған колонна, хроматографияға арналған октадецизилсилил силикагельмен толтырылған R. өлшемі бар бөлшектер 5 мкм жылжымалы фаза 11,5 г/л рН 2,0 фосфор қышқылының ерітіндісі, 1 мәніне орнатылған натрий гидроксиді ерітіндісі, жылжымалы фаза В: ацетонитрил R, жылжымалы фаза жылдамдығы 1,0 мл/мин; баған температурасы 45 °C;
215 нм толқын ұзындығында анықтау. Келесі градиент бағдарламасын пайдаланыңыз А қоспасының мөлшері 3,0%-дан жоғары болуы керек, кез келген басқа қоспалар 0,5%-дан жоғары болуы керек және А қоспасынан басқа барлық қоспалардың қосындысы 1,0%-дан аспауы керек.
|
ҚР МФ 1-том,2.2.29
|
Микробиологиялық тазалық
|
Аэробты бактериялар мен зең саңырауқұлақтарының саны 1 мл 10.
1 мл препаратта Staphylococcus жоқ
1 мл препаратта Pseudomonas жоқ
|
ҚР МФ 1-том,
5.1.4
|
Стерильділік
|
Талаптарға сай стерильді болуы керек.
|
ҚР МФ 1-том,
2.6.1
|
Сандық анықтау
|
Сұйық хроматография әдісі
Қажет болса, препаратты сумен сұйылтыңыз
инъекциялар P ксилометазолин gi концентрациясына дейін
гидрохлорид 0,5 мг/мл.
Анықтамалық шешім. 50,0 нг СО ГФ ҚР ксилом тазолин гидрохлориді 10 мл метолда ерітіліп, ерітіндінің көлемі сумен 100,0 мл-ге дейін реттеледі.
Хроматография ультракүлгін детекторы бар сұйық хроматографта жүргізіледі.
10 мкл зерттелетін ерітінді мен эталондық ерітіндінің хроматографы.
CH, HCI мазмұны CH, HCI" SO ГФ ҚР ксилометазолин гидрохлоридінің құрамын ескере отырып есептеледі.
|
ҚР МФ 1-том,
2.2.29
|
Ксилометазолин гидрохлориді 0,1% 100мл- Мұрын тамшысы
Достарыңызбен бөлісу: |
