Нормативтік қҰжат дәрілік препарат атауы
Сипаттама. Өзіне тән иісі бар түссіз немесе сәл түсті сұйықтық Идентификация
жүктеу/скачать 19,83 Kb.
|
1 2
Байланысты:Мамыр Аружан Норм.құжат(7)
- Бұл бет үшін навигация:
- Мөлдірлігі.
- Микробиологиялық тазалық.
- Сандық анықтау.
- Сақтау.
| Сипаттама. Өзіне тән иісі бар түссіз немесе сәл түсті сұйықтық
Идентификация. Сыналатын ерітіндінің сандық хроматограммасында негізгі шыңның сақталу уақыты салыстыру ерітіндісінің хроматограммасындағы ксилометазолин шыңының сақталу уақытына сәйкес келуі керек. Мөлдірлігі. 50 мл судағы 2,5 г заттың ерітіндісі мөлдір болуы керек. Түстілігі. Препаратты иньекцияға арналған сумен ерітеді. Зерттелетін ерітіндінің түсі салыстыру түсінен интенсивті болмауы керек. рН. 5-тен 7-ге дейін Туыстас қоспалар. Анықтамалық шешім (2). 20,0 мг СО ГФ ҚР бензалконий хлориді 15 мл суда R ерітіледі және ерітіндінің көлемін сумен 50,0 мл-ге дейін реттейді. сұйық хроматография ультракүлгін детекторы бар хроматографта келесі жағдайларда жүргізіледі өлшемі 0,15 м х 4,6 мм, тот баспайтын болаттан жасалған колонна, хроматографияға арналған октадецизилсилил силикагельмен толтырылған R. өлшемі бар бөлшектер 5 мкм жылжымалы фаза 11,5 г/л рН 2,0 фосфор қышқылының ерітіндісі, 1 мәніне орнатылған натрий гидроксиді ерітіндісі, жылжымалы фаза В: ацетонитрил R, жылжымалы фаза жылдамдығы 1,0 мл/мин; баған температурасы 45 °C; 215 нм толқын ұзындығында анықтау. Келесі градиент бағдарламасын пайдаланыңыз А қоспасының мөлшері 3,0%-дан жоғары болуы керек, кез келген басқа қоспалар 0,5%-дан жоғары болуы керек және А қоспасынан басқа барлық қоспалардың қосындысы 1,0%-дан аспауы керек. Микробиологиялық тазалық. Аэробты бактериялар мен зең саңырауқұлақтарының саны 1 мл 10. 1 мл препаратта Staphylococcus жоқ 1 мл препаратта Pseudomonas жоқ Стерильділік. Талаптарға сай стерильді болуы керек. Сандық анықтау. Сұйық хроматография әдісі Қажет болса, препаратты сумен сұйылтыңыз инъекциялар P ксилометазолин gi концентрациясына дейін гидрохлорид 0,5 мг/мл. Анықтамалық шешім. 50,0 нг СО ГФ ҚР ксилом тазолин гидрохлориді 10 мл метолда ерітіліп, ерітіндінің көлемі сумен 100,0 мл-ге дейін реттеледі. Хроматография ультракүлгін детекторы бар сұйық хроматографта жүргізіледі. 10 мкл зерттелетін ерітінді мен эталондық ерітіндінің хроматографы. CH, HCI мазмұны CH, HCI" SO ГФ ҚР ксилометазолин гидрохлоридінің құрамын ескере отырып есептеледі. Сақтау. Герметикалық жабылған қаптамада. Жарықтан қорғалған жерде. Өтініш беруші: Мамыр Аружан Ильясқызы Атқарушы директор ТОО «Aru-Pharm» (лауазымы) (қолы) Т.А.Ә.(бар болса) 2024 ж. "27 " наурыз М.О. жүктеу/скачать 19,83 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2