Өндірістік алаңның дерекнамасы-дәрілік заттарды өндіруші жасайтын құжат.
GPP стандарт тарихы және қарастыратын ережелері
Тиісті дәріханалық практика стандарты (GPP) Қазақстан Республикасының халқына фармацевтика қызметкерлері көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді, Тиісті дәріханалық практикаға және сапаны басқару жүйесін ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейді. Стандарт дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын ұйымдарға қолданылады.
1992 жылы Халықаралық фармацевтика федерациясы қауымдастық пен дәріханаларда тиісті дәріханалық тәжірибе стандарттарын әзірледі, олар кейіннен 1998 жылы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы GPP халықаралық стандарты ретінде ұсынды. Бұл стандарт фармацевттың денсаулық сақтау жүйесіндегі рөлін, оның қоғамдық денсаулықты нығайтудағы және аурудың алдын алудағы, қауіпсіз, тиімді және ұтымды емдегі, дәрілік заттарды қолданудағы проблемаларды анықтаудағы және шешуде алатын орнын анықтайды. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жүйесі халықаралық стандарттарға көшу курсын қабылдады. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсыныстарына сәйкес, 2006 жылы өзінің ұлттық стандарты әзірленді, ГПП -мен үйлестірілді - «Тиісті дәріхана практикасы» мемлекеттік стандарты, ал 2015 жылдың 27 мамырында No 392 бұйрығын бекіту туралы “Тиісті фармацевтикалық практика” қабылданды.
Ауытқулардың алдын-алу әрекеттерін әзірлеу мен іске асырудың мақсаты
Алдын-алу әрекеттері-ықтимал ауытқудың/сәйкессіздіктің себебін жою және ауытқудың, сәйкессіздіктің немесе басқа ықтимал жағымсыз жағдайдың туындауын немесе қайталануын болдырмау үшін қабылданған әрекеттер.
Алдын-алу әрекеттерін әзірлеу мен іске асырудың мақсаты ықтимал ауытқулардың/сәйкессіздіктердің және/немесе олардың қайталануының алдын алу болып табылады.
* Алдын алу іс-әрекеттерін әзірлеу кезінде нақты сәйкессіздіктер болмаса, олардың пайда болуының ықтимал қауіптері талданады.
* Алдын-алу жүйесі ықтимал сәйкессіздіктер мен олардың пайда болу себептерін жоюға, сондай-ақ жағдайдың қайталануын болдырмауға мүмкіндік береді.
ДЗ сақталуынұйымдастыру
GSP стандарты фармацевтикалық өнімдерді дұрыс сақтау және тасымалдау үшін қажетті арнайы шаралардың сипаттамасын қамтиды.
GSP нұсқаулығы фармацевтикалық өнімдерді сақтауға, тасымалдауға және таратуға қатысты барлық жұмысшыларға арналған және өндірушілерге, импорттаушыларға, ДЗ жеткізушілеріне, көтерме қоймаларға, дәріханалар мен ауруханаларға қолданылады.
Персоналға қойылатын талаптар:
1. Кез - келген сақтау орны (мысалы, өндіруші, дистрибьютор, көтерме сатушы, дәріхана немесе емдеу-профилактикалық мекеме) фармацевтикалық өнімнің сапасын сақтау үшін жеткілікті білікті қызметкерлерге ие болуы керек.
2. Персоналдың біліктілігі мемлекеттік нормаларға сәйкес болуы тиіс.
3. Қызметкерлер GSP, заңнама, процедуралар және қауіпсіздік шаралары бойынша оқудан өтуі керек.
4. Қызметкерлер арнайы дайындықтан өтіп, жеке гигиена мен санитария стандарттарын сақтауы керек.
5. Қоймада жұмыс істейтін персонал орындалатын жұмысқа сәйкес келетін таза қорғаныс немесе жұмыс киімін (халат, қалпақ, ал қажет болған жағдайда қорғаныс маскасы, қолғап, фартук және т.б.) және ауыстырылатын аяқ киім киюі тиіс.
6. Ластанған кезде, аптасына кемінде бір рет киімді жуып, үтіктеу керек.
Қойма аймағы-бұл өнімдер мен материалдарды қабылдауға, тіркеуге, сынамаларды алуға, таңбалау, сақтау, ДЗ сатуға жіберу мәртебесін анықтауға және өзгертуге арналған арнайы жабдықталған үй-жайлардың жиынтығы.
Қойма үй-жайларында сапаны қамтамасыз ету жөніндегі шаралар:
- персоналдың жеке гигиенасына қойылатын талаптар;
-сынамаларды іріктеу және өлшеу процесінде өнімнің айқаспалы микробтық ластануының алдын алуға бағытталған талаптар;
- өнімді сақтау және тасымалдау кезінде микробтық ластанудың алдын алу жөніндегі талаптар;
- өнімді сақтау және босату шарттарын бақылау.
Қойма бөлмелері :
- ДЗ өндіруші кәсіпорындар
- дистрибьютор-фирмалар
- дәріхана қоймалары
- дәріхана мекемелері
- емдеу-профилактикалық мекемелері
PDCA циклінің артықшылықтары
Ішкі және сыртқы процестерді жақсартуды көздейтін компаниялар қателерді азайту және нәтижелерді максимумға жеткізу үшін PDCA әдіснамасын жиі қолданады. Күшіне енгеннен кейін компаниялар PDCA циклін қайталай алады және оны стандартты жұмыс процедурасы ретінде өз ұйымында тұрақты ете алады. Төрт кезеңнің бірі түзету шараларын қолдану әдіснаманы үздіксіз жетілдіруге ұмтылу үшін идеалды етеді.
PDCA (Plan-Do-Check-Act) - сапа менеджментінде қолданылатын циклдік қайталанатын шешім қабылдау процесі. Сондай-ақ Деминг циклі, Шеварт циклі, Деминг дөңгелегі немесе Plan-Do-Check-Act деп аталады. Деминг-Шеварт принципі деп те аталады, бірақ Деминг Шеварттан гөрі PDSA-ны (Plan-Do-Check-Act) артық көрді.
PDCA әдіснамасы - бұл менеджердің процесті басқару және оның мақсатына жету әрекеттерінің қарапайым алгоритмі. Басқару циклы жоспарлаудан басталады.
Іс жүзінде PDCA циклі бірнеше рет әр түрлі уақыт аралығында қолданылады. Негізгі іс-әрекеттерді орындау кезінде PDCA циклі есеп беру мен жоспарлау циклдарының жиілігінде қолданылады. Түзету шаралары қабылданған кезде PDCA ұзақтығы есеп беру мен жоспарлау циклдарының ұзақтығынан аз немесе көп болуы мүмкін және ауытқу себептерін жою бойынша әрекеттердің сипатына, көлеміне, ұзақтығына және мазмұнына байланысты белгіленеді.
GMP Тиісті өндірістік тәжірибеге жалпы анықтама
GMP, яғни тиісті өндірістік тәжірибе – дәрілік препараттардың өндіріс сапасын қамтамасыз етуге арналған шаралар мен ережелер жүйесі. GMP ережелері сапаны басқару жүйесіне, қызметкерлер құрамына, бөлме-жайлар мен жабдыққа, құжаттамаға арнайы талаптар белгілейді. Бұл халықаралық сапа стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіредi.
Фармакологиялық қадағалау жөніндегі инспекцияның мақсатты
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы.Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22143 болып тіркелді.
