тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау;
Инспекциялар:
1) мемлекеттік органдар оның аумақтық бөлімшелердің инспекторларын тарта отырып, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне;
2) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне;
3) мемлекеттік органның келісімі бойынша сараптама ұйымы Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), сондай-ақ тіркеу куәліктерін ұстаушылардың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының (GVP) сәйкестігіне жүзеге асырылады.
Инспекцияны жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамашыларды қоса алғанда жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ басшысы), топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.
Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспекторды қоса алғанда (топ басшысы), екі немесе одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады.
Фармакологиялық қадағалау жөніндегі инспекцияның мақсаттарына мыналар кіреді:
1) тіркеу куәлігі ұстаушысында персоналдың, жүйелердің, сонымен қатар фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттерін орындау үшін қажетті орынжайлардың, құралдардың және жабдықтардың бар екендігін растау;
2) инспекцияланушы тарапты халық денсаулығына қауіп төндіруі мүмкін сәйкессіздіктер туралы хабарлау, оларды анықтау, бағалау және тіркеу;
3) инспекция нәтижелерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы үшін міндетті әрекеттерге негіздеме ретінде пайдалану, егер осы қажеттілік туындаса.
GVP бойынша ұйым басшылары сапаны қамтамасыз ету жөнінде қандай функцияларды орындау керек
Ұйым (кәсіпорын) басшылары:
1) осы талаптарға сәйкес сапа жүйесін құжаттауды қамтамасыз етеді;
2) фармакологиялық қадағалау жүйесі мен фармакологиялық қадағалау сапасы жүйесінің барлық өзгерістерін тиісінше бақылауды және құжаттауды қамтамасыз етеді
3) оқыту мүмкіндіктерін қамтамасыз етеді;
4) қажетті ресурстармен қамтамасыз етеді (соның ішінде қажетті орынжайлармен, құрал-жабдықпен және т.б.);
5) ықпалдасқан сапа жүйесін қоса, оның тиімділігін растаумен фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмысын ұдайы бағалап орындайды. Қажет болса, қажетті түзету және сақтандыру іс-шаралары жүзеге асырылады;
6) әзірленген/шығарылған дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейінінде өзгерістер анықталған жағдайда тиісті шаралардың тиімді атқару механизмінің болуын қамтамасыз етеді;
7) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасына қойылатын талаптар қадағаланбаған жағдайда, қажет болса, түзету және сақтандыру шараларының уақытында анықталуын және қабылдануын қамтамасыз етеді;
8) жүйенің жүйелі аудиттерін өткізуді қамтамасыз етеді.
ICH Q10 сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесі дегеніміз не?
Бұл құжат фармацевтикалық сапа жүйесі деп аталатын фармацевтикалық өнеркәсіп үшін тиімді сапа менеджменті жүйесінің (сапаны басқару) моделін сипаттайтын жаңа үш жақты ICH нұсқаулығын белгілейді. Осы нұсқаулықта «фармацевтикалық сапа жүйесі» термині ICH Q10 үлгісіне қатысты.
ICH Q10 бүкіл әлемде қоғамдық денсаулық үшін дәрілердің сапасы мен қолжетімділігін арттыру үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесіне салалық және нормативтік қолдауды көрсетеді. Өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойына ICH Q10 енгізу инновациялар мен үздіксіз жетілдіруді ынталандыруы, сондай-ақ фармацевтикалық даму мен өндірістік қызмет арасындағы байланысты нығайтуы керек.
ICH Q10 - өнімнің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде жүзеге асырылуы мүмкін фармацевтикалық сапа жүйесінің үлгісі.
Осы нұсқаулықтың мақсаттары үшін өнімнің өмірлік циклі жаңа және бар өнімдерге арналған келесі техникалық әрекеттерді қамтиды:
• Фармацевтикалық даму: ○ Дәрілік заттарды әзірлеуге арналған заттар; ○ Дәрілік субстанцияның дамуы; ○ рецептураны әзірлеу (соның ішінде контейнер/жабу жүйесі); ○ Дайындау (контейнер/жабу жүйесін қоса); ○ ғылыми-зерттеу өнімдерін өндіру; ○ Зерттеу өнімдерін өндіру; ○ жеткізу жүйесін әзірлеу (егер бар болса); ○ Жеткізу жүйесін дамыту (қажет болған жағдайда); ○ өндіріс процесін дамыту және масштабтау; ○ Өндіріс процесін дамыту және масштабтау; ○ аналитикалық әдістерді әзірлеу; ○ Аналитикалық әдісті әзірлеу. • технологиялар трансферті: • Технологиялар трансферті: ○ әзірлеу және өндіру кезінде жаңа өнімдерді беру; ○ Өндіріс арқылы әзірлеу кезіндегі жаңа өнімді тасымалдау; ○ сатылған өнім үшін өндіріс пен сынақ алаңдарының ішіндегі немесе арасындағы аударымдар; ○ Өндіріс орындары мен сынау орындарының ішінде немесе арасында өткізілетін өнімдерді тасымалдау. • коммерциялық өндіріс: • Коммерциялық өндіріс: ○ материалдарды сатып алу және бақылау; ○ Материалдарды алу және бақылау; ○ объектілерді, инженерлік жүйелер мен жабдықтарды жеткізу; ○ Құрылыстарды, коммуналдық қызметтерді және жабдықтарды қамтамасыз ету; ○ өндіріс (орауды және таңбалауды қоса алғанда); ○ Өндіріс (орауды және таңбалауды қоса алғанда); ○ сапаны бақылау және қамтамасыз ету; ○ сапаны бақылау және қамтамасыз ету; ○ босату;
GPP стандарты және негізгі элементтері
Тиісті фармацевтикалық тәжірибе стандарты (бұдан әрі – Стандарт) фармацевтика қызметкерлері Қазақстан Республикасының халқына көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету үшін әзірленген, тиісті дәріхана тәжірибесіне қойылатын талаптарды белгілейді және дәріхана қызметін ұйымдастыру сапа менеджменті жүйесі.
Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге, оларды дәрілік зат туралы сенімді ақпаратпен қамтамасыз етуге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурулардың алдын алуға, рецепт бойынша берілетін дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды қамтамасыз етуге, рецепт бойынша жазылу мен қолдануға әсер етуге бағытталған. Дәрілік заттардың жанама әсерлері болған адамдар туралы ақпарат беру және өзін-өзі емдеуге көмектесу.
Негізгі принциптері:
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және тиісті сападағы медициналық техниканы беру;
дәрілік заттардың қасиеттері мен дұрыс қолданылуына қатысты сенімді және объективті ақпарат беру;
дәрілік заттардың ұтымды жазылуын және олардың дұрыс пайдаланылуын насихаттау;
фармакотерапия мәселелері бойынша медицина қызметкерлерімен (дәрігерлерімен) серіктестік, сенімді қарым-қатынастар;
фармацевтикалық қызметтерді тиісті түрде қамтамасыз ету.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету
жүйесін бағалау қағидалары (бекітілген бұйрық)
ҚР 2009 жылғы 19 қарашадағы №743 Бұйрығы. Күші жойылды - 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен.
Ережелері.
1. Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу (бұдан әрі – өндірісті бағалау) тәртібін анықтайды.
2. Мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалауды мемлекеттік сараптама ұйымыөндіруші-ұйымның өндірісіне барып бағалау арқылы жүзеге асырады.
GMP мен ISO стандарттары бойынша қадағалаулар жүргізіледі.
3. Өндірісті бағалау сараптама ұйымымен жасалған шарттың негізінде өтініш беруші қаражатының есебінен жүзеге асырылады.
4. Өндірісті бағалау мынадай:
1) Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік алаңдары бар өндіруші ұйымдардың дәрілік заттарын сараптау
2) қолданылуының зор қауіп дәрежесіне қарай 2а (стерильді), 2б және 3 қауіпсіздік класы медициналық бұйымдарын сараптау
3) №736 бұйрық бойынша жүзеге асырылады.
PDCA циклі дегеніміз не және оның мақсаты
PDCA (Plan-Do-Check-Act) - сапа менеджментінде қолданылатын циклдік қайталанатын шешім қабылдау процесі. Сондай-ақ Деминг циклі, Шеварт циклі, Деминг дөңгелегі немесе Plan-Do-Check-Act деп аталады. Деминг-Шеварт принципі деп те аталады, бірақ Деминг Шеварттан гөрі PDSA-ны (Plan-Do-Check-Act) артық көрді.
PDCA әдіснамасы - бұл менеджердің процесті басқару және оның мақсатына жету әрекеттерінің қарапайым алгоритмі. Басқару циклы жоспарлаудан басталады.
Іс жүзінде PDCA циклі бірнеше рет әр түрлі уақыт аралығында қолданылады. Негізгі іс-әрекеттерді орындау кезінде PDCA циклі есеп беру мен жоспарлау циклдарының жиілігінде қолданылады. Түзету шаралары қабылданған кезде PDCA ұзақтығы есеп беру мен жоспарлау циклдарының ұзақтығынан аз немесе көп болуы мүмкін және ауытқу себептерін жою бойынша әрекеттердің сипатына, көлеміне, ұзақтығына және мазмұнына байланысты белгіленеді.
ICH Q9 қолдану саласы?
ICH Q9 Сапа тәуекелдерін басқару тұтынушылық тәуекелді бағалауға, оның сипатын хабарлауға және одан кейін маңызды тәуекелдерді қарауға арналған жүйелі процестерді сипаттайды.
Дәрі-дәрмекпен айналысатын көптеген тараптар болғанымен, ең маңызды фактор сапаға қауіп төндіретін заттарды азайту арқылы тұтынушыларды қорғау болып табылады.
Тәуекелдерді басқару принциптері бизнестің және үкіметтің көптеген салаларында, соның ішінде қаржы, сақтандыру, еңбек қауіпсіздігі, денсаулық сақтау, фармакологиялық қадағалау және осы салаларды реттейтін мекемелерде тиімді қолданылады.
Тұрақтылық дегеніміз не, негізгі тұжырымдамасы қандай?
Дәрілік заттардың тұрақтылығы – дәрілік заттың жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір шектерде химиялық, физикалық, микробиологиялық, биофармацевтикалық және фармакологиялық қасиеттерін сақтау қабілеті.
Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер:
ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі);
ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер:
ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;
дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;
шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
дәрілік препараттың барабар дәрілік нысанын (тұрақтылық тұрғысында), қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.
Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер:
шартты сақтау мерзімін растау.
Тиісті фармакологиялық қадағалау (GVP) нұсқаулары қандай және қанша нұсқаулығы бар? (бекітілген бұйрық)
Сапаның 5 тармағында мазмұндалған жалпы мақсаттарын орындау жүйелері мен процесстерін әзірлеу, сондай-ақ барлық мақсаттар мен міндеттерді орындау кезінде мына қағидаттарды ұстану керек:
1) емделушілердің, медициналық персоналының және жалпы қоғамның дәрілік препараттар қауіпсіздігіне қатысты талаптарының қанағаттандырылуын қамтамасыз ету;
2) сапа жүйесін енгізу және персоналды ынталандыруға қатысты тиімді басшылықты қамтамасыз ету;
3) фармакологиялық қадағалау жүйесіне оған жүктелген міндеттер деңгейінде ұйымның (кәсіпорынның) барлық персоналды тарту;
4) ұйымның барлық персоналын фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасын арттыратын тұрақты процесске тарту;
5) ресурстық базаны және фармакологиялық қадағалау жүйесінің алға қойған міндеттерін құрылымдар мен процесстер нысанында фармакологиялық қадағалау бойынша үздіксіз жұмыс істеу, қауіптің белсенді, тиісті деңгейін қамтамасыз етілетін сипатта ұйымдастыру;
6) пайда-қауіп арақатынасы бойынша барлық қолда бар дәлелді деректер және осы арақатынасқа және дәрілік препаратты қолдануға ықпалын тигізетін барлық деректер ескеріліп, бағаланады, әріқарай шешімдер қабылдауға қарастырылады және бағаланады;
7) қолданымдағы заңнама шарттарына сәйкес әзірлеушілер, тіркеу куәлігін ұстаушылар, уәкілетті органдар, денсаулық сақтау мекемелері, емделушілер, медицина қызметкерлері, ғылыми ұйымдар және басқа да мүдделі тараптар арасындағы тиімді ынтымақтастықты дамытуға ықпал ету.
GPP стандарты және талаптары
Тиісті фармацевтикалық тәжірибе стандарты (бұдан әрі – Стандарт) фармацевтика қызметкерлері Қазақстан Республикасының халқына көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету үшін әзірленген, тиісті дәріхана тәжірибесіне қойылатын талаптарды белгілейді және дәріхана қызметін ұйымдастыру сапа менеджменті жүйесі.
Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге, оларды дәрілік зат туралы сенімді ақпаратпен қамтамасыз етуге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурулардың алдын алуға, рецепт бойынша берілетін дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды қамтамасыз етуге, рецепт бойынша жазылу мен қолдануға әсер етуге бағытталған. Дәрілік заттардың жанама әсерлері болған адамдар туралы ақпарат беру және өзін-өзі емдеуге көмектесу.
