3. көмекші заттар (олардың табиғаты, физикалык күйі жэне мөлшері);
4. дэрілік түрі жэне оны ағзаға енгізу жолдары;
5. технологиялык процесс.
Дэрілік препараттардьщ терапиялык эквивалентсіздігінің белгілі жағдайларын мүкият зерттеу эсер етуші заттың (дэрілік заттың) белсенділігі, оның дэрілік түрден босап шығуы жэне сіңуі фармацевтикалык факторларға тығыз байланысты екенін көрсетті
. Сондыктан соңғыларды зерттеу олардың дэрілік заттардың биожетімділігі динамикасына, сактау процесінде дэрілік препараттардьщ тұрактылығына жэне баска да көптеген көрсеткіштерге елеулі эсер етуіне байланысты биофармация түрғысынан міндетті болып табылады.
Дэрілік препараттар дисперсологиялык жіктеуге сәйкес дисперстік фазадан (ДФ) жэне дисперстік ортадан (ДО) түратын жан-жакты бинарлы дисперсиялык жүйелер ретінде сипатталады. ДФ түріндегі дэрілік зат катты, сүйык немесе газ тэрізді күйде дәрілік түрде болуы мүмкін. Өз кезегінде дисперстік орта жүйенің көмекші компоненті болуы мүмкін (мысалы, жакпамай негізі, сүйык дисперсті жүйелердегі еріткіш).
Дисперстік дэрежесі бойынша дэрілік дисперсті жүйелер гомогенді жэне гетерогенді болып жіктеледі.
Гомогенді - бір фазалы ионды - немесе молекулалык-дисперстік жүйелер. Бұл төменгі молекулалык косылыстар үшін ДФ бөлшектерінің мөлшері 1 нм — ге дейін, жоғары молекулалык косылыстар үшін 1—ден 100 нм-ге дейін (0,001-0,1 мкм) шынайы ерітінділер.
Ерекше топка жоғары молекулалык косылыстардың коллоидтык жүйелері мен ерітінділері (ЖМС) бөлшектерінің мөлшері 100 нм дейін бөлінеді, олар температураны, кысымды, еріткішті, pH ортаны жэне баска факторларды ескере отырып, белгілі бір жағдайларда ғана гомогендігін сактайды.
Гетерогенді - бөлшектерінің мөлшері 100-ден 1000 нм (0,1-1 мкм) жэне одан жоғары екі фазалы ірі дисперсті жүйелер.
Биофармация жэне фармакокинетика түрғысынан дэрілік препарат дэрілік зат резорбтивтік процесс үшін (ионды - немесе молекулярлыкдисперсті түрде) тиімді жағдайда ұсынылғанда ғана кажетті биологиялык жетімділікке ие болады.
Сондыктан гомогенді дисперсті жүйелер (ерітінділер, аэрозольдер жэне т.б.) ен колайлы болып табылады. Егер дэрілік зат ірі дисперсті болса, онда дэрілік түрде немесе ауру ағзасында колдану сәтінде ірі дисперсті күйден ионды - немесе молекулярлыкдисперсті күйге ауыстыру үшін жағдай жасау кажет.
Дәрілік заттың босап шығу процесі препаратты катты дэрілік түрде тагайындаған жағдайлардың көпшілігінде сіңу жылдамдығын шектейтін фактор болып табылады.
Таблеткадан дэрілік заттың босап шығуы ыдырау процесін де, еріту процесін де камтиды. Еру жылдамдығына дэрілік түрдің касиеттерінің белгілі бір сипаттамалары эсер етеді. Егер дэрілік түрден дэрілік заттың босап шығу жылдамдығы айтарлыктай томен болса, онда ол толык сіңірілмейді.
Дэрілік заттардың биологиялык жетімділігін зерттеудің басты максаты аурудың алдын алу немесе емдеу үшін кажет пациент ағзасында белгілі бір дэрінің сіңу дәрежесін аныктау болып табылады. Мүндай зерттеулердің максаты мүмкіндігінше эртүрлі фирмалар шығаратын және бір дэрілік препараттың шығарылған сериялары бірдей биологиялык жетімділікпен сипатталуы мүмкін баламалы дэрілік препараттардың жағдайын камтамасыз етуі тиіс стандарттарды әзірлеу болып табылады.
Дэрілік заттардың биоэквиваленттілігін зерттеу клиникалык сынактар түрлерінің бірі болып табылады, максаты — дәрілік заттың бірдей молярлык дозаларында екі дэрілік заттың тиімділігі мен кауіпсіздігін салыстырмалы багалау. Биоэквиваленттілік - сыналатын жэне бакылау препараттарының емдік әсерінің тендігі
Дэрілік препараттардың биологиялык эквиваленттілігі терминмен бірдей дэрілік түрлерде әртүрлі өндірушілер шығаратын бірдей препараттардың сэйкессіздігі белгіленеді. Бүл үғым эр түрлі фирмалар шығаратын таблеткалар түріндегі бірдей дозада емделушілерге тағайындалатын біркатар препараттардың (Дигоксин, Преднизолон, ацетилсалицил кышкылы, теофиллин жэне т.б.) биологиялык сүйыктыктардағы емдік әсерінің жэне кұрамының елеулі айырмашылығының клиникалык расталуына байланысты өткен ғасырдың 70-ші жылдары кеңінен таралды
Биоэквиваленттілік дэрілік препараттың тиімділігі немесе кауіпсіздігі өзгергенде карастырылады. Әдетте дэрілік препаратты сол белсенді заты бар баска дэрілік препаратпен ауыстырғанда биоэквиваленттілік клиникалык түрде аныкталады. Препаратпен емдеу кезіндегі ағзаның реакциясының өзгеруі емдеудің тиімділігін (тиімсіздігін) төмендету, оның тиімділігін арттыру немесе жанама реакциялардың пайда болуы (уыттылык) бойынша аныкталуы мүмкін. Кез келген дэрілік заттың емдік жэне профилактикалык белсенділігі оның химиялык күрылысы мен физикалык-химиялык касиеттерімен байланысты. Алайда субстанцияның емдік белсенділігіне дэрілік препаратты дайындау кезінде технологиялык процестің өзгеруі нәтижесінде туындауы мүмкін "кайталама" касиеттер де елеулі эсер етеді.
