Тапсырма 2 Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет: атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы):Алоэ
дәрілік нысаны;Сұйық экстракт
дозасы немесе белсенділігі:Подкожно. Ежедневно по 1 мл (максимальная суточная доза - 3-4 мл). Курс лечения 20-30 инъекций.
По рекомендации врача возможно проведение повторного курса через 2-3 месяца.
құрамы:алоэ экстракт сухой (с содержанием суммы производных антрацена в пересчете на алоэ-эмодин не менее 0,5 %) - 4,0 мг.Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8,5 мг, вода для инъекций - достаточное количество до получения 1 мл экстракта.
сериясының нөмірі; П N012824/02
сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық):өнеркәсіптік
сериясының көлемі:1000 мл
өндірілген күні:23.09.2023
дәрілік препаратты өндіруші:Келун КазФарм
зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция серияларының нөмірлері;М01АХ17
көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні;23.09.2023 фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі:2 жыл
фармацевтикалық субстанцияны өндіруші;
ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер):
2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі: тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді):ұзақ мерзімді
тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы); 25+-2 градус температура және 60+-5 ылғалдылық
зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны);
зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы:болжамдық шартқа жақын
зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары);
зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер);
