Орындаған:Қази Гүлмарал Тфп21-006 Тақырып бойынша тапсырмалар
) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері
жүктеу/скачать 15,04 Kb.
|
Қази Гүлмарал 9 сабақ дис
- Бұл бет үшін навигация:
- 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау
- 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер
- 6) қорытынды.
| 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері:
жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда); ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері; еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері; ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы; химиялық тазалық хроматограммалары; 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау: жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы (болмауы); ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау; 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері; ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме; 6) қорытынды. Қорытынды мынадай мәліметтерді қамтиды: қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде белгіленген); дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары; дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда); сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу. Тапсырма 3 Дәрілік препарат тұрақтылығының зерттеулер нәтижелері бойынша кестені толтыру
жүктеу/скачать 15,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||