Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
Клинические испытания проводятся в 4 фазы [9]
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
| Клинические испытания проводятся в 4 фазы [9]:
Первая фаза проводится на 20-80 здоровых добровольцах с целью установления диапазона доз препарата, его переносимости и безопасности. Вторая фаза клинических испытаний – это первый опыт применения действующего вещества у пациентов с заболеванием. Главная цель – доказать клиническую эффективность при исследовании 200-600 больных, определить уровни терапевтических доз вещества, схемы дозирования. Третья фаза клинических испытаний представляет собой суровые контролируемые исследования, которые проводятся с целью определения безопасности и эффективности действующих веществ в условиях, приближенных к применению их для терапии пациентов. В таких исследованиях участвуют более 2000 пациентов. Изучают действие вещества в сочетании с другими препаратами. Проводят контролируемые исследования с плацебо, референтным препаратом или стандартом лечения. Могут проводиться также неконтролируемые клинические исследования (слепые и открытые). Четвертая фаза клинических исследований проводится после регистрации (лицензирования) лекарственного препарата с целью получения дополнительной информации в плане безопасности и эффективности. Во время проведения клинического исследования устанавливают: усовершенствование схем и сроков дозирования препарата; взаимодействие с пищей или другими лекарственными препаратами; влияние отдельных факторов лекарственного средства на выживание и т.п. В клиническом исследовании цель лечния больных определяется суррогатными конечными точками – параметрами заболевания, которые определяют краткосрочный или отдаленный результат действия фактора. Разделяют три типа конечных точек [6]: - первичные конечные точки являются ведущими показателями, которые указывают на возможное продление жизни больного (уменьшение общей летальности, смертности от заболевания) - вторичные конечные точки характеризуются улучшением качества жизни больного из-за снижения количества нелетальных форм осложнений или из-за облегчения клинических признаков заболевания; - третичные конечные точки – это показатели, которые не имеют отношения к улучшению качества жизни или его продления, но могут указывать на возможность предупреждать заболевание путем устранения факторов риска. Клинические прогнозы, основанные на знании патологии, – это лишь гипотезы, которые должны выдержать проверку в ходе клинических исследований. КЭ разработала критерии оценки научного уровня публикаций. Научные исследования можно разделить на две категории: одни проводятся для выдвижения гипотез, другие – для их проверки. Для проверки гипотез более целесообразны рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Другие необходимы прежде всего для выдвижения гипотез [5]. С точки зрения научно обоснованной медицинской практики информацию, использованную для принятия клинических решений, можно разделить на: • первичную (данные оригинальных исследований, опубликованные в рецензируемых научных журналах) и вторичную (обзорные и редакционные статьи, учебники, мнения экспертов); • прямую (полученную в ходе клинических работ) и косвенную (полученную в эксперименте); • сильную и слабую (в зависимости от дизайна исследования) [4]. Научно обоснованная медицинская практика отдает приоритет первичной, прямой и сильной информации как основе для принятия клинических решений [6]. Внедрение принципов научно обоснованной медицинской практики может реализоваться двумя путями: 1. Традиционный подход: в случае «нестандартной» клинической ситуации врач обращается за советом к старшим коллегам и оставляет больного с довольно неопределенными перечнем диагностических процедур, схем лечения и прогнозом на будущее. 2. Научно обоснованный подход: врач задает себе вопрос, что ему известно об этиологии, патогенезе, дифференциальной диагностике, принципах фармакотерапии и прогнозе для жизни, и понимает, что не знает ответа. Тогда он в библиотеке осуществляет запрос в базе данных MEDLINE, находит информацию через интернет [9]. Нужно учитывать, что по крайней мере 80% медицинских публикаций в мире издается на английском языке, врач не имеет возможности усвоить колоссальный объем новой информации (ежегодно публикуется примерно 4 млн статей, и врачу необходимо рассмотреть около 100 статей в день). Важно умение критически оценивать вероятность и возможность применения на практике полученных результатов. Оптимальное решение – привлечение экспертов, которые основываясь на принципах доказательной медицины подготовят информационный продукт для практических врачей в виде клинических рекомендаций, систематических обзоров, литературных дайджестов из самых актуальных проблем здравоохранения [5]. Такая деятельность развивается в нескольких направлениях: 1. Разработка научно-доказательных клинических рекомендаций по наиболее важным медицинским проблемам. Инициаторами клинических рекомендаций выступают профессиональные врачебные ассоциации или правительственные организации, которые создают экспертные группы. «Международный журнал медицинской практики» регулярно публикует клинические рекомендации по важнейшим вопросам практической медицины, подготовленные Американской коллегией врачей (American College of Physicians) [9]. 2. Формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований. Впервые в мире в 1979 году известный английский эпидемиолог Арчибальд Кокран обосновал необходимость использования в медицинской практике только тех данных, полученных в процессе правильно организованных и проверенных временем научных исследований. А. Кокран предложил создавать медицинские обзоры на основе систематизированного сбора и анализа фактов и регулярно пополнять их новыми данными. Кокрановское сотрудничество является международным содружеством ученых, цель которой – выявление, систематизация и обобщение результатов всех опубликованных рандомизированных контролируемых исследований. Систематизированные обзоры центров Кокрановской ассоциации дают сравнительную оценку эффективности и безопасности лекарственных средств по отдельным нозологическим единицам, но, как правило, не содержат конкретных рекомендаций. С помощью Кокрановских обзоров ученые резюмируют результаты различных исследований по определенной проблеме. Результатом является объективное, статистически обоснованное освещение информации, оценка степени полезности различных лечебных, диагностических и профилактических вмешательств (ресурсы Кокрановской библиотеки – электронные базы данных систематических обзоров, публикуемых Кокрановский ассоциацией) [1]. 3. Создание международных журналов медицинской практики и реферативных дайджестов. Американская коллегия врачей в 1991 году. Выпустила первый номер ACP Journal Club. С 1996 г. выходит дочернее американо-британское издание – журнал Evidence-Based Medicine. Международные журналы медицинской практики публикуют реферативные обзоры ведущих медицинских изданий. Отобранные статьи приводят в виде структурированных резюме, которые содержат те же разделы, что и оригинальные публикации (цель, методы, важнейшие результаты и практические выводы). Затем статью направляют эксперту в определенной области медицины, комментирует основные результаты, помогая читателю разобраться в их сильных и слабых чертах, и определяет, насколько результаты полезны на практике [9]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|