Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Рандомизация
| Лечение плацебо. Можно сравнивать эффект исследуемого лечения (лекарственного средства) с назначением плацебо. Плацебо – это лекарственная форма, которая не отличается от исследуемого препарата на вид, цвет, вкус и запах, но не предоставляет специфического действия (например, таблетки глюкозы или инъекции изотонического раствора) [13]. Плацебо-эффект – это изменение состояния пациента, которое отмечается им самим или лечащим врачом, связано с фактом лечения, а не с фармакодинамическим эффектом лекарственного средства. Эффект плацебо рассматривается исследователями как базальный уровень для измерения специфических лечебных эффектов. Необходимо разграничить специфические и неспецифические эффекты лечебного вмешательства для его объективной оценки [1].
Плацебо в клинических испытаниях лекарственных средств полезно для следующих целей: 1) разграничение собственно фармакодинамических и психологических эффектов препарата; 2) отличие эффектов лекарственного средства от спонтанных периодичечских ремиссий и влияния других внешних факторов; 3) избежать получения псевдонегативных результатов [1]. Можно сравнивать исследуемое лечение с обычным лечением в тех случаях, когда доказана эффективность обычного лечения. Для исследования специфического лечебного действия вмешательства (лекарственного средства) необходимо распределять пациентов по группам случайным образом, то есть путем рандомизации. Рандомизация – оптимальный метод выбора лечения, который позволяет избежать систематической ошибки при распределении пациентов на группы. Проведение рандомизации позволяет распределять больных в группы с примерно одинаковыми характеристиками [4]. Если испытуемые знают, кто какой вид лечения получает, то есть вероятность изменения их поведения, которое может стать причиной систематической ошибки. Для уменьшения этого эффекта применяется слепой метод. Слепой метод в клинических исследованиях может быть проведен на следующих уровнях [2]: 1) исследователи, которые распределяют больных по группам вмешательства, не знают какое лечение будет назначено каждому следующему больному; 2) пациенты не должны знать, какое именно лечение они получают; 3) врачи не должны знать, какое лечение (препарат) назначено больному; Используются «простой слепой метод» (не информирован пациент) или «двойной слепой метод» (не информирован ни пациент, ни исследователь). Таким образом, «двойной слепой метод» служит видом контроля для предупреждения воздействия предвзятости на результаты исследования [4]. Существует два способа анализа данных в рандомизированном исследовании. Первый способ – анализ в зависимости от назначенного лечения, то есть согласно группам, сформированным при рандомизации; результат служит критерием для принятия клинических решений. Второй способ – анализ в зависимости от фактически полученного лечения; результат позволяет судить о биологических механизмах действия вмешательства [6]. Понятно, что клиническое исследование включает в себя усредненные данные наблюдений за больными, которые отличаются друг от друга. Для того чтобы получить информацию по конкретному пациенту клиницисты могут опираться на результаты наблюдений по подгруппам пациентов или проводить испытания на своих собственных больных [4]. Возможно, лечение, эффективное в среднем для группы больных, может оказаться неэффективным у конкретных больных. Хотя результаты достоверного клинического исследования служат достаточным основанием для его использования у конкретного больного, также важен опыт наблюдения за этим больным [7]. Метод исследования на единственном больном является усовершенствованным вариантом более общего неформализованного процесса проб и ошибок. Пациенту последовательно назначается то или иное лечение (лекарственное средство или плацебо) в случайном порядке, на короткий срок (1-2 нед.). При этом ни пациент, ни врач не знают, какие лекарства назначены. Результаты оцениваются после каждого периода и подвергаются статистическому анализу. Этот метод необходим в случаях, когда течение заболевания непредсказуемо, реакция на лечение проявляется быстро, и нет наложения фармакологических эффектов после смены препаратов [5]. Результатам рандомизированных контролируемых исследования с использованием слепого метода следует отдавать предпочтение перед любой другой информации об эффектах лечения. Однако такие испытания имеют ограничения: дороговизна проведения; может не оказаться достаточного числа пациентов с исследуемым заболеванием; продолжительность эксперимента; непонимание врачей и пациентов необходимости проведения клинических испытаний и др. При решении многих клинических вопросов не всегда возможно практически опираться на результаты РКИ, поэтому используются и другие доказательства [1]. Таким образом, РКИ остаются «золотым стандартом» исследований в медицине [10]. Для них характерны следующие особенности: - унифицированный подбор пациентов (жесткие критерии отдбора максимально повышают вероятность отличить эффект и фоновые колебания). - рандомизация в экспериментальных и контрольных группах (плацебо или препарат сравнения). - слепые исследования; в двойных слепых исследованиях ни пациент, ни врач (наблюдатель) не знают, к какой группе принадлежит пациент [10]. Вместе с тем необходимо определить и проблемные аспекты РКИ, среди которых [11]: - невозможность обобщения; жесткие критерии отбора приводят к тому, что результаты исследований не обязательно могут быть применимы к другим пациентам; - создается нереальная клиническая ситуация, когда пациентов наблюдают исследователи с сильной мотивацией, которые не знают, какой именно препарат (тестируемый или плацебо, препарат контроля) принимают пациенты; - проведение истинно слепых исследований затруднено, так как наблюдатели, испытуемые (пациенты) могут распознать действие препарата по его фармакодинамическим параметрами (например, снижение артериального давления или ЧСС при приеме определенных классов препаратов) [11]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|