Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований [2]
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Стадии разработки препарата.
| Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований [2].
Рандомизированное клиническое исследование: оценка потенциальной эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов и лекарственных средств. Рандомизированное полевое исследование: оценка потенциальной эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов. Сплошное полевое исследование: оценка реальной эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов и лекарственных средств. До появления на аптечных полках лекарственный препарат проходит серьезные исследования. В мире принята такая практика: вначале эти исследования проводят в рамках доклинической стадии (preclinical phase), что подразумевает разработку препарата в научных центрах и лабораториях. Обычно организации, разрабатывающие новые препараты, называют организациями исследования и развития (Research and Development). В крупных фармацевтических компаниях существуют отделы исследований и развития (Research and Development Departments). Однако существует много и мелких компаний, разрабатывающих 3-4 новых препаратов или даже всего один препарат. Часто финансирование таких компаний обеспечивается выпуском акций, в которые мобилизуют средства для проведения исследований. По завершении доклинической фазы такие Research and Development компании могут продать свою формулу большим фармацевтическим фирмам или начать проведение КИ самостоятельно. Как правило, у них нет ни опыта, ни возможности вести КД, тогда они начинают сотрудничество с контрактными исследовательскими организациями (Contract Research Organizations) [2]. Стадии разработки препарата. Разработка формулы (Development of a Compound). В исследовательских лабораториях разрабатывают концепцию нового продукта. Характеристики продукта должны быть направлены на положительное влияние на нежелательные патологические состояния пациента или на замедление / предотвращение их развития [5]. Доклинические исследования (Preclinical Testing). Для того чтобы доказать отсутствие у продукта каких-либо побочных эффектов и его эффективность в заявленной области медицины, проводят испытания на животных (мышах, крысах, собаках и обезьянах). Это доклинический этап исследования. Цель этапа – доказать, что продукт не имеет канцерогенного, мутагенного, тератогенного действия. Также доклиническое исследование позволяет понять взаимодействие продукта с организмом. Как только фармацевтическая компания доказывает безопасность продукта и возможную эффективность в испытании на животных, она передает эту информацию регулирующим органам государства. Результат этого обращения – официальное разрешение на начало КИ [14]. Клиническое исследование (Clinical Trials / Studies in Humans). Его проводят уже на людях. КИ лекарственного средства может длиться несколько лет. В каждую следующую фазу втягивают все больше и больше испытуемых. Выделяют три фазы исследования. Существует и четвертая, постмаркетинговая (послерегистрационная) фаза, когда за действием продукта наблюдают уже после его выхода на рынок лекарственных (профилактических) средств. Чтобы обеспечить безопасность и эффективность продукта, компания-производитель обязана анализировать результаты каждой фазы [14]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|