Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
- Бұл бет үшін навигация:
- N = 0,5 * 6,64 * (35 + 20) * (200 – 35 – 20) / (35 – 20) 2 = 118 человек.
- N = 0,5 * 10,84 * (35 + 20) * (200 – 35 – 20) / (35 – 20) 2 = 192 человека
| N = 0,5
* 3,84 * (35 + 20) * (200 – 35 – 20) / (35 – 20) 2 = 69 человек. Если нужно, чтобы эти же самые частоты P 1 = 35% и P 2 = 20% различались более значимо (например, на уровне p < 0,01), то необходимое число N обсле- дованных в каждой из двух групп сравнения должно превышать: N = 0,5 * 6,64 * (35 + 20) * (200 – 35 – 20) / (35 – 20) 2 = 118 человек. А если включить в каждую из двух групп сравнения больше больных, чем N = 0,5 * 10,84 * (35 + 20) * (200 – 35 – 20) / (35 – 20) 2 = 192 человека, то те же самые ожидаемые частоты неблагоприятных исходов течения за- болевания (35% и 20%) будут различаться уже на уровне p < 0,001. Получаемые с помощью приведенной формулы необходимые размеры групп сравнения для клинического исследования указывают то значение N, меньше которого исследователь не должен включать в контрольную и основ- ную группы сравнения, если он хочет, чтобы ожидаемые частоты P 1 % и P 2 % различались статистически значимо. Разумеется, для надежности всегда луч- ше несколько увеличить реальный объем каждой группы сравнения, хотя это может и не понадобиться, если фактические значения P 1 и P 2 окажутся бо- лее «благоприятными» для получения достоверных различий: например, они составят не 35% и 20%, а 37% и 19%, т. е. фактические различия окажутся более серьезными, чем это ожидалось до начала исследования. 55 ГЛАВА 3. Диагностические тесты. Скрининг Необходимость рандомизации (стратификации) исходного материала исследования Однако совершенно неверно было бы думать, что само по себе включение в группы сравнения достаточного числа больных сделает правомерным срав- нение результатов, полученных в этих группах. Необходимо обеспечить оди- наковую структуру сравниваемых групп не только по отдельным существен- ным показателям, но и по различным комбинациям таких показателей. Под существенными показателями следует понимать такие, которые способны оказать выраженное самостоятельное влияние на изучаемое явление (осо- бенно в сочетании с другими наличествующими факторами), т. е. исказить результаты сравнения контрольной и основной группы, если статистические характеристики (например, частоты выявления, средние значения и т. п.) этих показателей значительно различаются в сравниваемых группах больных. Именно такие показатели должны быть включены в список рандомизиру- ющих (стратифицирующих) факторов и участвовать в соответствующей ран- домизационной схеме еще на этапе формирования групп больных, сравнение которых планируется по результатам исследования. Если, например, изучается динамика течения и прогноз острого инфаркта миокарда в двух группах больных, получающих разные бета-адреноблока- торы, то такие дополнительные факторы, как наличие выраженного стено- за коронарных артерий и наличие нарушений свертывания крови (высокая свертываемость и связанная с этим наклонность к спонтанному тромбооб- разованию) могут потенцировать влияние друг друга при их одновременном наличии, что приведет к увеличению риска повторного ИМ. Поэтому при сопоставлении исходного состояния больных в сравнива- емых группах совершенно недостаточно указывать, что частота каждого из этих двух факторов по отдельности была совершенно одинаковой в обеих группах. Ведь при этом могло оказаться так, что в одной из групп было много боль- ных с сочетанием обоих неблагоприятных факторов, тогда как в другой груп- пе все случаи высокой свертываемости крови имели место только у больных без выраженного стеноза коронарных артерий, а все случаи выраженного стеноза сочетались с нормальными данными системы свертывания крови (результатами тромбоэластографии, коагулографии и др.). Тогда межгрупповые различия в частоте случаев повторного инфаркта миокарда нельзя было бы ассоциировать с применением разных методов ле- чения, поскольку серьезное неконтролируемое влияние на прогноз течения заболевания могло оказать кумулятивное воздействие выраженного стеноза коронарных артерий и повышенной склонности к тромбообразованию в од- ной из групп больных. Иными словами, для проведения адекватного сопоставления разных групп больных в динамике необходимо было заранее (еще на этапе формирования сравниваемых групп больных) гарантировать то, что не будет различаться структура групп по различным комбинациям неблагоприятных факторов. |