Раздел 4. Основы охраны труда в процессе изготовления и реализации

устной договоренности, следует заключить в письменной форме трудовой 
договор. Разрешено также предусмотреть трехмесячный испытательный 
срок, и если работодатель (руководитель) обнаруживает, что работник не 
отвечает занимаемой должности, то в этот срок можно без любых 
последствий соглашение расторгнуть. 
Основными разновидностями трудового договора является:

бессрочный, который заключается на неопределенный срок;

срочный, который заключается на определенный срок, установленный 
по согласованию сторон;

временный, который заключается на время, связанное с выполнением 
определенной работы. 
После заключения трудового договора выдается приказ или 
распоряжение о зачислении работника на работу, но приступить к ней он 
может только после прохождения соответствующих инструктажей, а в 
отдельных случаях - после предыдущей специальной учебы и проверки 
знаний по вопросам охраны труда относительно выполнения конкретных 
работ. Инструктажи и учебы персонала аптечных заведений должны 
осуществляться согласно НПАОП 0.00-4.12-05 «Типовое положение о 
порядке проведения обучения и проверки знаний по вопросам охраны 
труда». 
Необходимо еще раз подчеркнуть, что лишь при условии соблюдения 
порядка оформления на работу, в соответствии с требованиями Кодекса 
законов о труде Украины, работодатель несет полную ответственность за 
охрану труда исполнителя, а исполнитель - за соблюдение техники 
безопасности. 
Кроме административных мероприятий по решению кадровых 
вопросов, руководитель должен проявить интерес к моральным качествам 
будущего сотрудника, его интеллекта, а также особенностям личности, ведь 
все эти составляющие формируют так называемый “человеческий фактор”. 
Специалист, который работает в фармацевтической отрасли, должен 
отличаться наличием определенных психологических свойств личности, 
которые отвечают принципам фармацевтической этики и деонтологии. 
Важное место в комплексе деонтологических мероприятий должны занимать 
как отношения фармацевта и врача, так и отношения фармацевта и больного 
и, в конечном итоге, непосредственные взаимоотношения в коллективе и 
межличностные отношения. Именно в атмосфере коллегиальности, 
субординации и взаимоуважения, создается такой психологический 
микроклимат, который будет способствовать высокопродуктивной работе, 
соблюдению требований, из производственной безопасности и охраны труда. 
54

Адекватное выполнение комплекса гигиенических и санитарно 
противоэпидемических требований, определенных для аптечных заведений, 
не только обеспечивает высокоэффективное производство и способствует 
сохранению и реализации продукции, но и создает надлежащие и безопасные 
условия труда. В этом контексте большое значение имеет соответствие 
аптечных сооружений, и прежде всего их производственных помещений, 
строительным и санитарным нормам. Рассмотрим главные из них. 
Помещения для изготовления лекарственных средств должны быть 
размещены и упорядочены с учетом наличия определенных технологических 
зон, а именно: зон контроля качества, производственных, складских и 
вспомогательных зон.
Производственные зоны (помещение) - помещения, в которых 
производятся, контролируются, пакуются и наносятся этикетки на
лекарственные средства. 
Складские зоны - помещение для принятия, составления и хранения, 
отбора проб, для контроля качества, отпуска сырья, вспомогательных 
веществ, материалов и готовых лекарственных средств.
Зоны контроля качества - помещение для осуществления контроля 
(определение физико-химических показателей и микробиологических, 
биологических и клинических характеристик) за состоянием сырья и 
полупродуктов промежуточного контроля, за производством и степенью 
качества готовых лекарственных средств. 
Вспомогательные зоны - помещения, необходимые для обслуживания 
отдельных технологических процессов, мастерской, комнаты отдыха, 
столовые, уборочные, туалеты, помещения для содержания животных.
Производственные помещения должны быть оборудованы системой 
вентиляции воздуха, которая обеспечивает соответствующий класс чистоты 
окружающей среды для выполнения определенных рабочих заданий в 
соответствии с установленным технологическим регламентом. Для 
достижения необходимого класса чистоты воздуха следует учитывать размер 
помещения, особенности оборудования и персонала, который в нем 
находится, предусмотреть использование соответствующих фильтров и тому 
подобное.
Освещение, температура, влажность и вентиляция, должны отвечать 
требованиям технологического регламента и не влиять ни на качество 
лекарственного средства во время его производства и хранения, ни на 
точность функционирования оборудования. 
Расположение 
помещений 
должно 
отвечать 
установленной 
последовательности выполнения, а также требованиям, относительно уровня 
55

чистоты, делать невозможным перекрест технологических, материальных и 
человеческих потоков. В связи с этим, должны быть принятые меры к 
запрещению входа в помещение посторонних лиц. Кроме того, зоны 
производства, хранения и контроля качества, не должны использоваться в 
качестве прохода для персонала, что в них не работает. 
Размещение и работа оборудования должны осуществляться таким 
образом, чтобы возвести к минимуму риск ошибок, а также эффективную его 
очистку и эксплуатацию, которая предоставляет возможность избежать 
контаминаций и любого другого вредного влияния на качество 
лекарственных средств. 
Внутренние поверхности помещений (стены, пол, потолок) должны 
быть гладкими, без щелей и трещин, легко очищаться и, в случае 
потребности, возможность дезинфицировать.
Производственное оборудование должно очищаться в соответствии с 
утвержденными руководителем предприятия, методик, и не влиять на 
качество изготовленных лекарственных средств. 
Рабочие трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционное 
оборудование и другие технологические системы, должны четко 
промаркировать и быть расположенным таким образом, чтобы не возникало 
каких-либо препятствий, которые усложняют очистку. 
Комнаты отдыха и столовая должны быть отделены от других зон и 
оборудованы холодильником и необходимой мебелью.
Гардеробные, умывальные (душевые) и туалеты должны быть в полной 
мере доступными и за количеством отвечать требованиям нормативов 
относительно санитарно-технического оборудования. Туалеты не должны 
непосредственно сообщаться с производственными и складскими зонами и 
зонами контроля качества. 
Мастерские должны быть отделены от производственных зон. Причем 
в том случае, если запасные части и инструменты хранятся в 
производственной зоне, они должны находиться в специально 
предусмотренных для этого комнатах или местах.
Помещения, в которых находятся животные, должны быть 
изолированными от других зон, иметь отдельный вход и систему подготовки 
(обработки) воздуха. 
Стерильную продукцию позволяется производить только в чистых 
зонах (помещениях), доступ к которым для персонала, подача сырья и 
материалов должны осуществляться только через воздушные шлюзы.
56

Чистые зоны для производства стерильных лекарственных средств 
различаются за классами чистоты в соответствии с требованиями, 
определенными в технологическом регламенте. 
В чистые зоны должен подаваться подготовленный воздух для 
обеспечения необходимых классов чистоты, что предусмотрено нормативно- 
технической документацией (технологическим регламентом). Контроль 
эффективности очистки воздуха и контроль эффективности использованных 
фильтров должны проводиться систематически и являются обязательными 
мероприятиями. 
В чистых зонах должно находиться лишь то количество персонала, 
которое установлено согласно штатному расписанию, которое утверждено 
руководителем предприятия.
Персонал, который работает в чистых зонах производства стерильных 
лекарственных средств, должен владеть знаниями и опытом практической 
работы, необходимыми для производства стерильных лекарственных 
средств, регулярно повышать квалификацию и тому подобное. 
К персоналу выдвигаются определенные требования из личной 
гигиены в соответствии с требованиями технологического регламента. 
Переодеваться и мыться следует в специально отведенных помещениях, 
расположенных непосредственно около чистой зоны, чтобы возвести к 
минимуму риск загрязнения специальной технологической одежды для 
работы в чистых зонах. 
В 
ходе 
проведения 
рабочих 
операций, 
предусмотренных 
технологическим процессом, персонал должен быть одет в специальную 
одежду из безворсовой ткани, которая отвечает содержанию 
производственных технологических операций, и должен придерживаться 
требований, которые регламентируют создание стерильных лекарственных 
средств, а также технологических регламентов и инструкций, утвержденных 
руководителем предприятия. 
Подготовка специальной технологической одежды осуществляется в 
отдельной чистой зоне производственного помещения в соответствии с 
требованиями 
технологического 
регламента. 
На 
всех 
стадиях 
технологического процесса сырье, материалы и другую продукцию, следует 
защищать от микробного и других видов загрязнений, а персонал - от 
влияния возможных вредных веществ. Особенных мероприятий 
осторожности требует деятельность персонала с сухими веществами и 
продукцией, которая связана с образованием и распространением пыли 
сильнодействующих сенсибилизирующих, наркотических и ядовитых 
веществ. 
57

Следует отметить, что достаточно распространенными являются 
ситуации, когда нахождение в воздухе одного из вредных компонентов 
аптечного сырья или готовой продукции в небольшом количестве может не 
проявить токсичного действия, однако их сочетание с другими может 
обусловить значительное ухудшение как качества продукции, так и 
состояния производственной среды. 

жүктеу/скачать 1,16 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: