Стерильные и асептически
Изложение технологического процесса
жүктеу/скачать 2,07 Mb. Pdf көрінісі
|
steriles
|
Изложение технологического процесса Технологический процесс производства раствора Рингера-Локка для инъекций состоит из 6 стадий: 1. Подготовительные работы; 2. Приготовление раствора; 3. Фильтрование и фасовка раствора; 4. Стерилизация раствора; 5. Контроль готовой продукции; 6. Оформление; Стадия 1. Подготовительные работы Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, оборудования, тароукупорочных средств. Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч- ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. Подготовка сырья. 187 Исходным сырьем для получения раствора Рингера-Локка являются: - субстанция натрия хлорида, отвечающая требованиям соответст- вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен- ных средств Брутто – формула NaCl. М.м. 58,44. С целью разрушения пирогенных веществ субстанцию натрия хло- рида перед приготовлением раствора нагревают в открытой стеклянной или фарфоровой посуде в суховоздушных стерилизаторах при 180ºС 2 ч. при толщине слоя порошка не более 6–7 см, после чего закрывают и ис- пользуют в течении 24 ч; - субстанция калия хлорида, отвечающая требованиям соответст- вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен- ных средств Брутто – формула KCl. М.м. 74,56; - субстанция кальция хлорида, отвечающая требованиям соответст- вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен- ных средств Брутто – формула СаCl 2 . М.м. 110,99; - субстанция натрия гидрокарбоната, отвечающая требованиям соот- ветствующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарст- венных средств Брутто – формула NaHCO 3 . М.м. 84,01; - субстанция глюкозы (декстроза моногидрат), отвечающая требова- ниям соответствующей НД, зарегистрированная в государственном реест- ре лекарственных средств. Брутто – формула глюкозы С 6 Н 12 О 6 х Н 2 О. М.м. 198,17. - вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч- ному контролю на соответствии с приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 214 п.п. 8.2.1. жүктеу/скачать 2,07 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|