Предисловие Изготовление стерильных лекарственных средств является самостоя-
тельным разделом фармацевтической технологии, который постоянно со-
вершенствуется на основе последних достижений науки и практики.
Современные требования к препаратам парентерального назначения
наиболее полно реализуются в заводских условиях, обеспечивающих вы-
сокую степень чистоты, стабильность, стерильность, точную дозировку и
др. в соответствии с правилами GMP. Однако, данное обстоятельство нис-
колько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей
изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм.
Необходимость получения стерильных и асептически приготовляе-
мых лекарственных форм вызвана особым способом их применения. Инъ-
екции, вводятся в организм через полую иглу с нарушением целостности
кожных и слизистых покровов. Наличие в растворе микроорганизмов мо-
жет привести к инфицированию организма, а, следовательно, к тяжелым
последствиям. Лекарственные формы с антибиотиками требуют асептиче-
ских условий приготовления, так как в присутствии микроорганизмов мно-
гие антибиотические вещества теряют свою активность.
Рассматриваемые лекарственные формы независимо от того, подвер-
гаются они дальнейшей стерилизации или нет, должны готовиться в асеп-
тических условиях. Санитарные требования при приготовлении лекарств в
асептических условиях регламентируются приказом МЗ РФ № 309 от
21.10.1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптеч-
ных организаций (аптек)».
К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических услови-
ях, относятся: лекарственные формы для инъекций, лекарственные формы
для лечения глаз, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные
формы для детей. Указанные лекарственные формы не должны содержать
микроорганизмов и их спор.
К растворам для инъекций предъявляются чрезвычайно высокие тре-
бования. Они должны быть стерильны, не содержать апирогенных ве-
ществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении.
Внимание к асептике должно пронизывать все стадии технологиче-
ского процесса.